Dispositif prédicat
Dispositif légalement commercialisé servant de référence d'équivalence substantielle dans un 510(k).
Le choix du prédicat conditionne le 510(k) et la façon d'expliquer l'« équivalence » en AO.
Critères de choix
- même usage prévu
- caractéristiques techniques comparables
- historique réglementaire clair
Sur un bureau bid fabricant, Dispositif prédicat n'est pas un simple mot-clé : il relie vérité catalogue, objets de preuve et export au format acheteur. Les statuts match/partial/gap rendent la revue pilotable.
Acheteurs et RA/QA exigent la traçabilité — source, version, échéance, lien par ligne. Une sortie IA sans preuve reste un brouillon, pas une réponse soumissible.
Orbid AI (anciennement MedStrato) operationalise ces concepts dans la boucle de réponse. Les LLM généraux aident le langage ; le système d'enregistrement détient specs et certificats. Les chiffres marketing sont des benchmarks internes/éditeur à valider sur vos dossiers.
Sections (alignées sur l'EN)
- Choosing a predicate