Glossaire de l'achat de dispositifs médicaux
Automatisation des appels d'offres
Usage de l'IA et du logiciel pour automatiser les étapes de réponse : extraction, matching, preuves, contrôle de conformité, mise en forme.
Autorisation 510(k)
Voie réglementaire FDA pour les dispositifs substantiellement équivalents à un prédicat déjà commercialisé. La plupart des dispositifs de classe II ex...
Chaîne de preuves
Lien traçable entre une affirmation de conformité dans la réponse et le document source. Inclut document, page, section et score de confiance.
Classification de risque
Catégorisation selon le risque patient/utilisateur ; détermine voie, profondeur d'examen et preuves.
Conformité réglementaire
Respect des lois et normes dans chaque marché de vente. En réponse AO : autorisations valides, certificats à jour et affirmations prouvées.
Correspondance des spécifications
Processus de comparaison des exigences d'appel d'offres aux spécifications produit pour juger la conformité. La correspondance par IA s'appuie sur la ...
De Novo (FDA)
Voie FDA pour dispositifs innovants à risque faible/modéré sans prédicat ; crée une nouvelle classification et peut servir de prédicat ultérieur.
Déclaration UE de conformité (DoC)
Document juridiquement contraignant par lequel le fabricant déclare le respect du RDM 2017/745.
Dispositif prédicat
Dispositif légalement commercialisé servant de référence d'équivalence substantielle dans un 510(k).
Documentation technique (RDM)
Ensemble de documents prouvant la conformité RDM : conception, risque, clinique, étiquetage, fabrication.
EUDAMED
Base de données centralisée de l'UE sur IUD, certificats, investigations, vigilance et post-marché.
Évaluation clinique
Processus systématique d'analyse des données cliniques de sécurité, performance et bénéfice — requis sous RDM.
Évaluation de conformité
Processus par lequel le fabricant démontre le respect des exigences applicables. Sous RDM, souvent avec organisme notifié pour les risques plus élevés...
Gestion des offres (bid management)
Processus de bout en bout : identifier, qualifier, préparer, soumettre et suivre les opportunités d'AO.
GPO (Group Purchasing Organization)
Organisation qui agrège les volumes d'achat de plusieurs établissements pour négocier prix et conditions avec les fournisseurs.
HSA (Singapour)
HSA (Singapour) — autorité nationale ; l'enregistrement est souvent un critère de qualification en AO.
IEC 60601
Série de normes sur la sécurité et les performances essentielles des appareils électromédicaux.
ISO 13485
Norme internationale de SMQ pour les dispositifs médicaux et services associés.
IUD (identification unique des dispositifs)
Système harmonisé d'identification des DM tout au long de la distribution et de l'utilisation.
KOL (Key Opinion Leader)
Expert respecté influençant la pratique clinique et parfois les décisions d'achat. L'engagement KOL est central en market access et medical affairs.
Marquage CE
Marque indiquant la conformité aux exigences UE de santé, sécurité et environnement. Pour les DM sous RDM, évaluation souvent via organisme notifié.
Matrice de conformité
Document structuré reliant chaque exigence à la réponse fournisseur, au statut de conformité et aux preuves. Livrable central de la réponse dispositif...
MDD (directive dispositifs médicaux)
Ancien cadre UE (93/42/CEE), remplacé par le RDM. Les certificats MDD peuvent rester valides jusqu'à échéance mais ne se renouvellent plus.
MHRA (Royaume-Uni)
MHRA (Royaume-Uni) — autorité nationale ; l'enregistrement est souvent un critère de qualification en AO.
NMPA (Chine)
NMPA (Chine) — autorité nationale ; l'enregistrement est souvent un critère de qualification en AO.
Organisme notifié
Organisation désignée par un État membre de l'UE pour évaluer la conformité avant mise sur le marché. Audite et délivre des certificats.
PMA (Premarket Approval)
Voie FDA la plus stricte pour les dispositifs de classe III, avec données cliniques de sécurité et d'efficacité — distincte du 510(k).
PMDA (Japon)
PMDA (Japon) — autorité nationale ; l'enregistrement est souvent un critère de qualification en AO.
RAG (génération augmentée par récupération)
Architecture IA qui récupère des documents avant de générer, ancrant les sorties dans des sources vérifiables — réduit les hallucinations réglementair...
Rappel FDA de dispositif médical
Action du fabricant ou de la FDA pour retirer ou corriger un dispositif non conforme ou à risque ; classes I–III.
RDM UE (EU MDR)
Règlement (UE) 2017/745, cadre actuel des dispositifs médicaux dans l'UE. Remplace la MDD et renforce preuves cliniques, traçabilité et obligations po...
RFP (demande de proposition)
Document d'achat formel invitant des propositions détaillées : exigences, critères, prix, contrat.
RFQ (demande de prix)
Document demandant des prix pour des DM/services déjà spécifiés — plus centré prix qu'un RFP.
SCAC (suivi clinique post-commercialisation)
Collecte et évaluation continues de données cliniques après mise sur le marché — obligatoire sous RDM.
Surveillance post-marché (PMS)
Processus systématique de collecte et d'action sur les informations après mise sur le marché — exigé sous RDM/FDA etc.
TGA (Australie)
TGA (Australie) — autorité nationale ; l'enregistrement est souvent un critère de qualification en AO.
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Confiez le fichier à Orbid AI. Récupérez une réponse prête à soumettre — produits associés, spécifications vérifiées, preuves sur chaque ligne.