Glossaire de l'achat de dispositifs médicaux
510(k) Clearance
An FDA regulatory pathway for medical devices that are substantially equivalent to a legally marketed predicate device. 510(k) clearance is required b...
Gestion des appels d'offres
Le processus de bout en bout d'identification, qualification, préparation, soumission et suivi des opportunités d'appels d'offres....
CE Marking
A certification mark indicating that a product conforms to EU health, safety, and environmental protection standards. For medical devices, CE marking ...
Évaluation clinique
Un processus systématique et continu de collecte, d'évaluation et d'analyse des données cliniques pour vérifier la sécurité, les performances clinique...
Compliance Matrix
A structured document mapping every tender requirement to the supplier's response, compliance status, and supporting evidence. The compliance matrix i...
Évaluation de la conformité
Le processus par lequel un fabricant démontre qu'un dispositif médical répond aux exigences réglementaires applicables. Sous le RDM UE, l'évaluation i...
Classification De Novo (FDA)
Une voie réglementaire FDA pour les dispositifs médicaux novateurs à risque faible à modéré sans dispositif prédicat. De Novo crée une nouvelle classi...
Déclaration de conformité UE
Un document juridiquement contraignant par lequel un fabricant de dispositifs médicaux déclare que son produit répond à toutes les exigences applicabl...
EU MDR (Medical Device Regulation)
European Union Medical Device Regulation 2017/745, the current regulatory framework governing medical devices in the EU. EU MDR replaced the Medical D...
EUDAMED (Base de données européenne sur les dispositifs médicaux)
La base de données centralisée de l'UE pour les informations sur les dispositifs médicaux, incluant l'enregistrement IUD, les certificats, les investi...
Evidence Chain
A traceable link between a compliance claim in a tender response and the source document that proves it. Evidence chains include the specific document...
Rappel de dispositif médical FDA
Une action prise par un fabricant ou la FDA pour retirer ou corriger un dispositif médical qui enfreint les réglementations FDA ou présente un risque ...
GPO (Group Purchasing Organization)
An organization that aggregates purchasing volume from multiple healthcare facilities to negotiate better pricing and contract terms with medical devi...
HSA (Autorité des sciences de la santé, Singapour)
L'autorité réglementaire de Singapour responsable de l'enregistrement et de la supervision des dispositifs médicaux et produits de santé....
IEC 60601 — Sécurité des appareils électromédicaux
La série de normes internationales régissant la sécurité et les performances essentielles des appareils électromédicaux....
ISO 13485 — Systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux
La norme internationale spécifiant les exigences d'un système de management de la qualité (SMQ) pour les dispositifs médicaux....
KOL (Key Opinion Leader)
A respected expert in a medical field whose opinions influence clinical practice, treatment guidelines, and procurement decisions. In medical device a...
Directive sur les dispositifs médicaux (DDM)
L'ancien cadre réglementaire européen (93/42/CEE) pour les dispositifs médicaux, remplacé par le RDM UE 2017/745. Les certificats DDM restent valides ...
Classification des risques des dispositifs médicaux
Le système par lequel les autorités réglementaires catégorisent les dispositifs médicaux en fonction de leur risque potentiel pour les patients et les...
MHRA (Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé, Royaume-Uni)
L'autorité réglementaire britannique pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits sanguins. Après le Brexit, la MHRA fonctionne indé...
NMPA (Administration nationale des produits médicaux, Chine)
L'autorité réglementaire nationale chinoise responsable de l'approbation et de la supervision des dispositifs médicaux, pharmaceutiques et cosmétiques...
Notified Body
An organization designated by an EU member state to assess the conformity of medical devices before they can be placed on the market. Notified Bodies ...
PMDA (Agence des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux, Japon)
L'agence réglementaire japonaise responsable de l'examen et de l'approbation des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques....
Suivi clinique après commercialisation (SCAC)
Un processus continu de collecte et d'évaluation proactive des données cliniques sur un dispositif médical après sa mise sur le marché. Le SCAC est ob...
Surveillance après commercialisation (SAC)
Un processus systématique de collecte, d'analyse et d'action sur les informations relatives aux dispositifs médicaux après leur mise sur le marché....
Predicate Device
A legally marketed medical device to which a new device is compared in a 510(k) submission to establish substantial equivalence. The predicate device ...
Approbation précommercialisation (PMA)
La voie réglementaire FDA la plus stricte pour les dispositifs médicaux, requise pour les dispositifs de Classe III présentant le risque le plus élevé...
RAG (Retrieval-Augmented Generation)
An AI architecture that retrieves relevant documents from a knowledge base before generating responses, grounding every output in verifiable source ma...
Regulatory Compliance
The adherence of medical devices to applicable laws, regulations, and standards in each market where they are sold. In tender response, regulatory com...
Appel d'offres (RFP)
Un document d'approvisionnement formel émis par un établissement de santé invitant les fournisseurs à soumettre des propositions détaillées pour des d...
Demande de devis (RFQ)
Un document d'approvisionnement demandant aux fournisseurs de soumettre des prix pour des dispositifs médicaux spécifiés. Contrairement au RFP, le RFQ...
Correspondance des spécifications
Le processus de comparaison des exigences d'un appel d'offres avec les spécifications produit pour déterminer la conformité. La correspondance par IA ...
Documentation technique (RDM)
L'ensemble complet de documents qu'un fabricant doit compiler pour démontrer la conformité d'un dispositif médical aux exigences du RDM UE....
Tender Automation
The use of AI and software to automate stages of the tender response process, including requirement extraction, spec matching, evidence gathering, com...
TGA (Administration des biens thérapeutiques, Australie)
L'autorité réglementaire australienne pour les biens thérapeutiques, y compris les dispositifs médicaux. La TGA gère l'ARTG....
Identification unique des dispositifs (IUD)
Un système harmonisé à l'échelle mondiale pour identifier les dispositifs médicaux tout au long de leur distribution et utilisation. L'IUD attribue un...
Votre prochain appel d’offres
est pour vendredi.
Trente minutes. Cinquante de vos postes, appariés en direct, contre votre vrai appel d’offres.