注册登记入库 2026年8月9日
OSIM国际有限公司已在FDA注册产品，代码为ION。
注册登记入库 2026年8月9日
GOLDEN SEASON PTE LTD已根据FPP产品代码在FDA注册其医疗设备。
注册登记入库 2026年8月9日
Emerald Medical Services Pte. Ltd已在FDA注册，产品代码为LOX。
reg_guidance入库 2026年8月7日
卫生科学局启动了针对医疗设备软件的变更管理计划试点。
reg_guidance入库 2026年8月7日
针对COVID-19疫情提供一次性呼吸器的消毒指导。
reg_guidance入库 2026年8月7日
卫生科学局正在咨询医疗器械风险分类指南。
reg_guidance入库 2026年8月7日
卫生科学局为COVID-19期间的基本医疗设备提供标准资源。
reg_guidance入库 2026年8月7日
卫生科学局正在咨询医疗器械变更通知指南。
saf_notice入库 2026年8月7日
Proclaim™ XR 5和XR 7植入式脉冲发生器发布了电池更换通知。
reg_guidance入库 2026年8月7日
卫生科学局正在就医疗器械指导文件进行咨询。
reg_guidance入库 2026年8月7日
卫生科学局更新SaMD风险分类和CDSS资格的指南。
reg_policy入库 2026年8月7日
卫生科学局将医疗器械归类为IVD测试工具。
注册登记入库 2026年8月7日
卫生科学局推出支持未注册医疗器械注册的倡议。
安全 / 召回入库 2026年8月7日
卫生科学局已宣布召回Aqualift™皮肤填充剂。
reg_policy入库 2026年8月7日
HSA获得WHO对医疗器械监管体系的认可，扩大生物医学经济发展角色。
安全 / 召回入库 2026年8月7日
IN.PACT® AMPHIRION PTA气囊导管已被卫生科学局召回。
安全 / 召回入库 2026年8月7日
卫生科学局已对HeartWare®心室辅助系统电池发出紧急召回。
reg_policy入库 2026年8月7日
卫生科学局已将某些医疗设备归类为助听器。
注册登记入库 2026年8月7日
HSA已为体外诊断医疗设备授予SRA状态。
安全 / 召回入库 2026年8月7日
Biomet 3i自愿召回OSSEOTITE牙科植入物，因安全问题。