Regulatorische Compliance
Einhaltung geltender Gesetze und Normen in jedem Absatzmarkt. In Angeboten: gültige Zulassungen, aktuelle Zertifikate und belegte Claims.
Compliance heißt nachweisbar legal verkaufen — nicht nur ein Zertifikat beilegen.
Wichtige Rahmen
- USA: FDA (510(k)/PMA/De Novo)
- EU: MDR/IVDR + CE
- UK: MHRA/UKCA
- CN NMPA, AU TGA, JP PMDA, SG HSA u. a.
Im Hersteller-Bid-Desk ist Regulatorische Compliance kein isoliertes Schlagwort: es verbindet Katalogwahrheit, Evidence-Objekte und Export im Käuferformat. Status match/partial/gap macht Prüfarbeit steuerbar.
Beschaffer und RA/QA verlangen Rückverfolgbarkeit — Quelle, Version, Ablauf, Zeilenbezug. KI-Output ohne Evidenz ist Entwurf, nicht submission-ready.
Orbid AI (ehemals MedStrato) operationalisiert solche Konzepte im Response-Loop. Allgemeine LLMs helfen bei Sprache; das System of Record hält Specs und Zertifikate. Marketing-Kennzahlen sind interne/vendor-reported Benchmarks und an Ihren Daten zu validieren.
Abschnitte (an EN angelehnt)
- Major regulatory frameworks