Glossar der Medizinprodukt-Beschaffung
510(k)-Clearance
FDA-Pfad für Medizinprodukte mit substantial equivalence zu einem legal vermarkteten Predicate. Die meisten Klasse-II-Produkte brauchen vor dem US-Ver...
Ausschreibungsautomatisierung
Einsatz von KI/Software zur Automatisierung von Phasen der Angebotsantwort: Extraktion, Spec-Matching, Evidenz, Compliance-Prüfung, Formatierung.
Benannte Stelle (Notified Body)
Von einem EU-Mitgliedstaat benannte Organisation zur Konformitätsbewertung vor dem Inverkehrbringen. Prüft Dokumentation und stellt Zertifikate aus.
Bid Management
End-to-End von Identifikation über Qualifizierung, Erstellung, Einreichung bis Tracking von Ausschreibungen.
CE-Kennzeichnung
Kennzeichnung, dass ein Produkt EU-Anforderungen an Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz erfüllt. Bei Medizinprodukten unter MDR meist mit Notified...
Compliance-Matrix (Konformitätsmatrix)
Strukturiertes Dokument, das jede Ausschreibungsanforderung auf Antwort, Status und Nachweise mappt. Kerndeliverable der Medizinprodukte-Angebotsantwo...
De Novo (FDA)
FDA-Pfad für neuartige Geräte mit niedrigem/mittlerem Risiko ohne Predicate; schafft neue Klasse und kann später Predicate sein.
EU MDR (Medizinprodukteverordnung)
EU-Verordnung 2017/745 — aktueller Rahmen für Medizinprodukte in der EU. Ersetzt die MDD und verschärft klinische Evidenz, Rückverfolgbarkeit und Post...
EU-Konformitätserklärung (DoC)
Rechtsverbindliche Erklärung des Herstellers, dass das Produkt alle anwendbaren MDR-Anforderungen erfüllt.
EUDAMED
Zentrale EU-Datenbank zu UDI, Zertifikaten, Studien, Vigilanz und Post-Market-Daten.
Evidence Chain (Nachweiskette)
Nachvollziehbare Verbindung zwischen einer Compliance-Behauptung in der Angebotsantwort und dem Quelldokument. Enthält Dokument, Seite, Abschnitt und ...
FDA Medical Device Recall
Maßnahme von Hersteller oder FDA zur Korrektur/Entfernung bei Verstößen oder Gesundheitsrisiken; Klassen I–III.
GPO (Group Purchasing Organization)
Organisation, die Einkaufsvolumen mehrerer Einrichtungen bündelt und Konditionen mit Lieferanten verhandelt.
HSA (Singapur)
HSA (Singapur) — nationale Aufsichtsbehörde; Zulassung/Registrierung ist oft Bid-Qualifikation.
IEC 60601
Normenreihe zu Sicherheit und wesentlicher Leistungsfähigkeit medizinischer elektrischer Geräte.
ISO 13485
Internationale QMS-Norm für Medizinprodukte und verwandte Dienstleistungen.
Klinische Bewertung
Systematische Bewertung klinischer Daten zu Sicherheit, Leistung und Nutzen — unter MDR verpflichtend.
KOL (Key Opinion Leader)
Angesehene Fachperson, die Klinik und Beschaffung beeinflusst. KOL-Engagement ist Kern der Market-Access- und Medical-Affairs-Arbeit.
Konformitätsbewertung
Prozess, mit dem Hersteller die Erfüllung geltender Anforderungen nachweisen. Unter MDR oft mit Notified Body bei höherem Risiko.
MDD (Medizinprodukte-Richtlinie)
Ehemaliger EU-Rahmen (93/42/EWG), ersetzt durch die MDR. MDD-Zertifikate können bis Ablauf gültig bleiben, sind aber nicht verlängerbar.
MHRA (UK)
MHRA (UK) — nationale Aufsichtsbehörde; Zulassung/Registrierung ist oft Bid-Qualifikation.
NMPA (China)
NMPA (China) — nationale Aufsichtsbehörde; Zulassung/Registrierung ist oft Bid-Qualifikation.
PMA (Premarket Approval)
Strengster FDA-Pfad für Klasse-III-Geräte mit klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten — anders als 510(k).
PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)
Proaktives Sammeln und Bewerten klinischer Daten nach dem Inverkehrbringen — Pflicht unter der MDR.
PMDA (Japan)
PMDA (Japan) — nationale Aufsichtsbehörde; Zulassung/Registrierung ist oft Bid-Qualifikation.
Post-Market Surveillance (PMS)
Systematisches Erfassen und Handeln zu Produktinformationen nach Markteintritt — Pflicht u. a. unter MDR/FDA.
Predicate Device
Legal vermarktetes Gerät, mit dem in einem 510(k) substantial equivalence gezeigt wird.
RAG (Retrieval-Augmented Generation)
KI-Architektur, die vor der Generierung relevante Dokumente abruft und Ausgaben an Quellen bindet — reduziert Halluzinationen in Compliance-Kontexten.
Regulatorische Compliance
Einhaltung geltender Gesetze und Normen in jedem Absatzmarkt. In Angeboten: gültige Zulassungen, aktuelle Zertifikate und belegte Claims.
RFP (Request for Proposal)
Formelle Beschaffungsunterlage mit detaillierten Vorschlägen zu Technik, Bewertung, Preis und Vertrag.
RFQ (Request for Quotation)
Anfrage primär zu Preis und Verfügbarkeit bei bereits definierten Specs — enger als RFP.
Risikoklassifizierung
Kategorisierung nach Patient-/Anwenderrisiko; steuert Pfad, Prüfungstiefe und Evidenz.
Spezifikationsabgleich
Vergleich von Ausschreibungsanforderungen mit Produktspezifikationen zur Konformitätsprüfung. KI-gestützter Abgleich nutzt semantisches Verständnis au...
Technische Dokumentation (MDR)
Gesamtheit der Unterlagen zum Nachweis der MDR-Konformität: Design, Risiko, Klinik, Labeling, Fertigung.
TGA (Australien)
TGA (Australien) — nationale Aufsichtsbehörde; Zulassung/Registrierung ist oft Bid-Qualifikation.
UDI (Unique Device Identification)
Global harmonisiertes Identifikationssystem für Medizinprodukte über Distribution und Nutzung.
Ihre nächste Ausschreibung
ist Freitag fällig.
Geben Sie Orbid AI die Datei. Zurück kommt eine einreichfertige Antwort — Produkte zugeordnet, Spezifikationen geprüft, Belege in jeder Zeile.