Glossar der Medizinprodukt-Beschaffung
510(k) Clearance
An FDA regulatory pathway for medical devices that are substantially equivalent to a legally marketed predicate device. 510(k) clearance is required b...
Angebotsmanagement
Der End-to-End-Prozess der Identifizierung, Qualifizierung, Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Ausschreibungen und Angeboten....
CE Marking
A certification mark indicating that a product conforms to EU health, safety, and environmental protection standards. For medical devices, CE marking ...
Klinische Bewertung
Ein systematischer und fortlaufender Prozess der Erhebung, Beurteilung und Analyse klinischer Daten zur Verifizierung der Sicherheit, klinischen Leist...
Compliance Matrix
A structured document mapping every tender requirement to the supplier's response, compliance status, and supporting evidence. The compliance matrix i...
Konformitätsbewertung
Der Prozess, mit dem ein Hersteller nachweist, dass ein Medizinprodukt die geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllt. Unter der EU-MDR umfasst d...
De-Novo-Klassifizierung (FDA)
Ein FDA-Zulassungsweg für neuartige Medizinprodukte mit niedrigem bis mittlerem Risiko ohne Prädikatprodukt. De Novo schafft eine neue regulatorische ...
EU-Konformitätserklärung
Ein rechtsverbindliches Dokument, in dem ein Medizinproduktehersteller erklärt, dass sein Produkt alle anwendbaren Anforderungen der EU-MDR 2017/745 e...
EU MDR (Medical Device Regulation)
European Union Medical Device Regulation 2017/745, the current regulatory framework governing medical devices in the EU. EU MDR replaced the Medical D...
EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte)
Die zentrale EU-Datenbank für Medizinproduktinformationen, einschließlich UDI-Registrierung, Zertifikate, klinische Prüfungen und Marktüberwachungsdat...
Evidence Chain
A traceable link between a compliance claim in a tender response and the source document that proves it. Evidence chains include the specific document...
FDA-Medizinprodukt-Rückruf
Eine Maßnahme eines Herstellers oder der FDA zur Entfernung oder Korrektur eines Medizinprodukts, das FDA-Vorschriften verletzt oder ein Gesundheitsri...
GPO (Group Purchasing Organization)
An organization that aggregates purchasing volume from multiple healthcare facilities to negotiate better pricing and contract terms with medical devi...
HSA (Behörde für Gesundheitswissenschaften, Singapur)
Singapurs Regulierungsbehörde für die Registrierung und Überwachung von Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten....
IEC 60601 — Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte
Die internationale Normenreihe für die Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte....
ISO 13485 — Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
Der internationale Standard, der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt, um die konsistente Bereitstellung konformer Medizinpro...
KOL (Key Opinion Leader)
A respected expert in a medical field whose opinions influence clinical practice, treatment guidelines, and procurement decisions. In medical device a...
Medizinprodukte-Richtlinie (MDD)
Der frühere EU-Rechtsrahmen (93/42/EWG) für Medizinprodukte, ersetzt durch die EU-MDR 2017/745. MDD-Zertifikate bleiben bis zum Ablauf gültig, können ...
Risikoklassifizierung von Medizinprodukten
Das System, nach dem Regulierungsbehörden Medizinprodukte basierend auf ihrem potenziellen Risiko für Patienten und Anwender kategorisieren....
MHRA (Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, UK)
Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte und Blutprodukte. Nach dem Brexit operiert die MHRA unabhängig vom EU-Rahmen....
NMPA (Nationale Verwaltung für Medizinprodukte, China)
Chinas nationale Regulierungsbehörde für die Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten, Arzneimitteln und Kosmetika....
Notified Body
An organization designated by an EU member state to assess the conformity of medical devices before they can be placed on the market. Notified Bodies ...
PMDA (Agentur für Pharmazeutika und Medizinprodukte, Japan)
Japans Regulierungsbehörde für die Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten und Arzneimitteln....
Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
Ein kontinuierlicher Prozess der proaktiven Erhebung und Bewertung klinischer Daten zu einem Medizinprodukt nach dessen Inverkehrbringen. PMCF ist unt...
Marktüberwachung (PMS)
Ein systematischer Prozess zur Erfassung, Analyse und Reaktion auf Informationen über Medizinprodukte nach deren Inverkehrbringen....
Predicate Device
A legally marketed medical device to which a new device is compared in a 510(k) submission to establish substantial equivalence. The predicate device ...
Marktzulassung (PMA)
Das strengste FDA-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, erforderlich für Klasse-III-Produkte mit höchstem Risiko. PMA erfordert klinische Studienda...
RAG (Retrieval-Augmented Generation)
An AI architecture that retrieves relevant documents from a knowledge base before generating responses, grounding every output in verifiable source ma...
Regulatory Compliance
The adherence of medical devices to applicable laws, regulations, and standards in each market where they are sold. In tender response, regulatory com...
Angebotsanfrage (RFP)
Ein formelles Beschaffungsdokument einer Gesundheitsorganisation, das Lieferanten zur Einreichung detaillierter Angebote für Medizinprodukte aufforder...
Preisanfrage (RFQ)
Ein Beschaffungsdokument, das Lieferanten auffordert, Preise für bestimmte Medizinprodukte oder Dienstleistungen einzureichen. Im Gegensatz zum RFP ko...
Spezifikationsabgleich
Der Prozess des Vergleichs von Ausschreibungsanforderungen mit Produktspezifikationen zur Bestimmung der Konformität. KI-gestützter Spezifikationsabgl...
Technische Dokumentation (MDR)
Die umfassende Dokumentation, die ein Hersteller erstellen muss, um die Konformität eines Medizinprodukts mit den EU-MDR-Anforderungen nachzuweisen....
Tender Automation
The use of AI and software to automate stages of the tender response process, including requirement extraction, spec matching, evidence gathering, com...
TGA (Behörde für therapeutische Güter, Australien)
Australiens Regulierungsbehörde für therapeutische Güter einschließlich Medizinprodukte. TGA verwaltet das ARTG und erfordert die Aufnahme von Geräten...
Einheitliche Produktidentifikation (UDI)
Ein global harmonisiertes System zur Identifizierung von Medizinprodukten während ihrer gesamten Distribution und Verwendung. UDI weist jedem Gerät ei...
Ihre nächste Ausschreibung
ist am Freitag fällig.
Dreißig Minuten. Fünfzig Ihrer Positionen, live abgeglichen, gegen Ihre echte Ausschreibung.