Exigences MDR européen pour les appels d'offres en 2026
Le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) est pleinement en vigueur depuis 2021 pour la plupart des classes de dispositifs. En 2026, ses implications dans les procédures d'appels d'offres publics sont bien établies — et les acheteurs hospitaliers les font respecter avec rigueur.
Ce que le MDR exige dans le contexte des marchés publics
Pour participer à un appel d'offres public portant sur des dispositifs médicaux dans l'UE, les fournisseurs doivent typiquement fournir :
- Le certificat de conformité CE émis par un organisme notifié accrédité (pour les classes IIa, IIb et III), avec numéro de certificat, date d'émission et date d'expiration.
- La déclaration de conformité UE (DoC) signée par le fabricant, référençant les annexes MDR applicables.
- La référence au système d'identification unique des dispositifs (IUD/UDI) dans la base de données EUDAMED.
- Pour les dispositifs de classe III : le résumé des caractéristiques de sécurité et de performance clinique (RCSPF).
Les nouvelles exigences post-transition 2024–2026
La période transitoire pour les dispositifs auparavant certifiés sous la directive MDD (93/42/CEE) s'est achevée pour la majorité des produits. En 2026, un dispositif présenté dans une réponse à appel d'offres sans certificat MDR valide sera automatiquement exclu dans la plupart des États membres.
Points de vigilance particuliers :
- Renouvellements de certificats : Les organismes notifiés sont sous pression ; les délais de renouvellement s'allongent. Anticipez 12 à 18 mois avant l'expiration.
- Modifications de produits : Toute modification substantielle nécessite une réévaluation qui peut invalider le certificat existant.
- Sous-traitants et co-fabricants : Les accords de sous-traitance doivent être documentés et disponibles sur demande.
Gérer la conformité MDR à grande échelle
Pour les fabricants multi-produits répondant à de nombreux appels d'offres, la gestion de la conformité MDR représente un défi logistique considérable. Les plateformes d'automatisation permettent de centraliser les données de certification, d'alerter sur les expirations imminentes et de générer automatiquement les annexes réglementaires requises dans chaque soumission.
La conformité MDR n'est pas un exercice ponctuel — c'est un processus continu qui doit s'intégrer nativement dans votre flux de réponse aux appels d'offres.