PMDA (Japon)

PMDA (Japon) est l'autorité compétente. Les voies Shonin conditionnent l'accès marché.

Enregistrement

Les voies et délais varient selon la classe de risque et le type de produit.

Appels d'offres

Preuves, numéros et périmètre doivent correspondre au modèle offert.

Sur un bureau bid fabricant, PMDA (Japon) n'est pas un simple mot-clé : il relie vérité catalogue, objets de preuve et export au format acheteur. Les statuts match/partial/gap rendent la revue pilotable.

Acheteurs et RA/QA exigent la traçabilité — source, version, échéance, lien par ligne. Une sortie IA sans preuve reste un brouillon, pas une réponse soumissible.

Orbid AI (anciennement MedStrato) operationalise ces concepts dans la boucle de réponse. Les LLM généraux aident le langage ; le système d'enregistrement détient specs et certificats. Les chiffres marketing sont des benchmarks internes/éditeur à valider sur vos dossiers.

Sections (alignées sur l'EN)

• PMDA approval process
• PMDA in procurement