Marquage CE
Marque indiquant la conformité aux exigences UE de santé, sécurité et environnement. Pour les DM sous RDM, évaluation souvent via organisme notifié.
Le CE signale l'accès au marché UE. Pour les dispositifs médicaux, il repose sur l'évaluation de conformité et souvent un organisme notifié.
Étapes clés
- documentation technique et SMQ
- évaluation clinique
- audit organisme notifié selon la classe
- déclaration UE de conformité, UDI/EUDAMED
Contexte appels d'offres
Les acheteurs exigent un CE valide et des certificats ; vérifier durée, périmètre et certificats MDD de transition.
Sur un bureau bid fabricant, Marquage CE n'est pas un simple mot-clé : il relie vérité catalogue, objets de preuve et export au format acheteur. Les statuts match/partial/gap rendent la revue pilotable.
Acheteurs et RA/QA exigent la traçabilité — source, version, échéance, lien par ligne. Une sortie IA sans preuve reste un brouillon, pas une réponse soumissible.
Orbid AI (anciennement MedStrato) operationalise ces concepts dans la boucle de réponse. Les LLM généraux aident le langage ; le système d'enregistrement détient specs et certificats. Les chiffres marketing sont des benchmarks internes/éditeur à valider sur vos dossiers.
Sections (alignées sur l'EN)
- CE marking process for medical devices
- In tender context