RDM UE (EU MDR)
Règlement (UE) 2017/745, cadre actuel des dispositifs médicaux dans l'UE. Remplace la MDD et renforce preuves cliniques, traçabilité et obligations post-marché.
Le RDM UE est le cadre réglementaire actuel, remplaçant MDD/AIMDD avec un contrôle renforcé du cycle de vie.
Principaux changements vs MDD
- évaluation clinique plus stricte
- UDI et EUDAMED
- rehaussement de classe pour certains dispositifs
- PMCF/PSUR et surveillance post-marché
Dans les appels d'offres
Souvent exigés : marquage CE sous RDM, certificats valides et documentation technique citée au niveau de chaque exigence.
Sur un bureau bid fabricant, RDM UE (EU MDR) n'est pas un simple mot-clé : il relie vérité catalogue, objets de preuve et export au format acheteur. Les statuts match/partial/gap rendent la revue pilotable.
Acheteurs et RA/QA exigent la traçabilité — source, version, échéance, lien par ligne. Une sortie IA sans preuve reste un brouillon, pas une réponse soumissible.
Orbid AI (anciennement MedStrato) operationalise ces concepts dans la boucle de réponse. Les LLM généraux aident le langage ; le système d'enregistrement détient specs et certificats. Les chiffres marketing sont des benchmarks internes/éditeur à valider sur vos dossiers.
Sections (alignées sur l'EN)
- Key changes from MDD to MDR
- EU MDR in tenders