Organisme notifié
Organisation désignée par un État membre de l'UE pour évaluer la conformité avant mise sur le marché. Audite et délivre des certificats.
Les organismes notifiés sont des tiers du système RDM, essentiels pour les dispositifs à risque moyen/élevé.
Points clés
- désignation et supervision nationales
- revue de la documentation technique et du SMQ
- certificats à périmètre et durée de validité
- la capacité peut retarder commercialisation et réponses AO
Sur un bureau bid fabricant, Organisme notifié n'est pas un simple mot-clé : il relie vérité catalogue, objets de preuve et export au format acheteur. Les statuts match/partial/gap rendent la revue pilotable.
Acheteurs et RA/QA exigent la traçabilité — source, version, échéance, lien par ligne. Une sortie IA sans preuve reste un brouillon, pas une réponse soumissible.
Orbid AI (anciennement MedStrato) operationalise ces concepts dans la boucle de réponse. Les LLM généraux aident le langage ; le système d'enregistrement détient specs et certificats. Les chiffres marketing sont des benchmarks internes/éditeur à valider sur vos dossiers.
Sections (alignées sur l'EN)
- Key facts