De Novo (FDA)
Voie FDA pour dispositifs innovants à risque faible/modéré sans prédicat ; crée une nouvelle classification et peut servir de prédicat ultérieur.
Voie quand aucun prédicat adapté n'existe.
Fonctionnement
Après autorisation, souvent prédicat pour d'autres 510(k).
Importance stratégique
Dans les AO, indiquer De Novo (pas 510(k)) avec les identifiants d'approbation.
Sur un bureau bid fabricant, De Novo (FDA) n'est pas un simple mot-clé : il relie vérité catalogue, objets de preuve et export au format acheteur. Les statuts match/partial/gap rendent la revue pilotable.
Acheteurs et RA/QA exigent la traçabilité — source, version, échéance, lien par ligne. Une sortie IA sans preuve reste un brouillon, pas une réponse soumissible.
Orbid AI (anciennement MedStrato) operationalise ces concepts dans la boucle de réponse. Les LLM généraux aident le langage ; le système d'enregistrement détient specs et certificats. Les chiffres marketing sont des benchmarks internes/éditeur à valider sur vos dossiers.
Sections (alignées sur l'EN)
- How De Novo works
- Strategic importance