Classification De Novo (FDA)
Une voie réglementaire FDA pour les dispositifs médicaux novateurs à risque faible à modéré sans dispositif prédicat. De Novo crée une nouvelle classification réglementaire.
La classification De Novo offre une voie d'accès au marché pour les dispositifs médicaux novateurs à risque faible à modéré sans dispositif prédicat.
Importance stratégique
De Novo est de plus en plus important pour les technologies médicales innovantes. Une classification De Novo signale un dispositif innovant sans concurrents directs.