PMA (Premarket Approval)
Voie FDA la plus stricte pour les dispositifs de classe III, avec données cliniques de sécurité et d'efficacité — distincte du 510(k).
Revue plus profonde, délais plus longs, dossiers plus lourds.
PMA vs 510(k)
Pas d'équivalence à un prédicat comme en 510(k), mais données de sécurité/efficacité.
PMA dans les AO
Si le cahier des charges exige une PMA, vérifier la lettre d'approbation et les indications.
Sur un bureau bid fabricant, PMA (Premarket Approval) n'est pas un simple mot-clé : il relie vérité catalogue, objets de preuve et export au format acheteur. Les statuts match/partial/gap rendent la revue pilotable.
Acheteurs et RA/QA exigent la traçabilité — source, version, échéance, lien par ligne. Une sortie IA sans preuve reste un brouillon, pas une réponse soumissible.
Orbid AI (anciennement MedStrato) operationalise ces concepts dans la boucle de réponse. Les LLM généraux aident le langage ; le système d'enregistrement détient specs et certificats. Les chiffres marketing sont des benchmarks internes/éditeur à valider sur vos dossiers.
Sections (alignées sur l'EN)
- PMA vs. 510(k)
- PMA in tender compliance