謂詞器械（Predicate Device）
在 510(k) 中用於建立實質等同、已合法上市的醫療器械。謂詞須具有相同預期用途與相似技術特徵。
謂詞選擇決定 510(k) 路徑是否順暢，也影響投標時如何解釋「等同」。
選擇謂詞時
- 預期用途一致
- 技術特徵可比
- 監管歷史清晰
招標若寫「兼容某型號機隊」卻無數值，廠商仍需把主張落在可審計的規格與證據上，不能只靠口頭等同。
在廠商投標台語境中，謂詞器械（Predicate Device）不是孤立術語：它連接目錄真相、證據對象與買方模板導出。應標系統應把相關主張落成可審狀態（match / partial / gap），而不是隻生成流暢段落。
評標與 RA/QA 核驗時，買方關心的是可追溯性：來源文件、版本、有效期與行級引用。任何自動化輸出（含 AI）若無法回到證據，只能算草稿，不能算提交就緒內容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此類概念落實在應標閉環中；通用大模型可用於敍事輔助，但系統主檔仍應持有規格與證書真相。度量與速度數字若出現在營銷材料中，應視為內部/供應商自報基準，並在貴司標書與目錄上驗證。
與英文定義對齊的要點
- Choosing a predicate
以上結構對應英文詞條「Predicate Device」的主要章節，便於多語種團隊對照同一概念。