醫療器械採購術語表
510(k) Clearance
An FDA regulatory pathway for medical devices that are substantially equivalent to a legally marketed predicate device. 510(k) clearance is required b...
投標管理
識別、篩選、準備、提交和追蹤招標和投標機會的端到端過程。...
CE Marking
A certification mark indicating that a product conforms to EU health, safety, and environmental protection standards. For medical devices, CE marking ...
臨床評估
收集、評價和分析臨床數據以驗證醫療器械安全性和臨床性能的系統性過程。...
Compliance Matrix
A structured document mapping every tender requirement to the supplier's response, compliance status, and supporting evidence. The compliance matrix i...
合格評定
製造商證明醫療器械符合適用監管要求的過程。在EU MDR下，合格評定涉及公告機構對較高風險器械的審查。...
De Novo分類（FDA）
FDA針對沒有合法上市前代器械的新型低至中等風險醫療器械的監管途徑。...
歐盟符合性聲明
醫療器械製造商聲明其產品符合EU MDR 2017/745所有適用要求的法律文件。每個CE標誌醫療器械都必須附有符合性聲明。...
EU MDR (Medical Device Regulation)
European Union Medical Device Regulation 2017/745, the current regulatory framework governing medical devices in the EU. EU MDR replaced the Medical D...
EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）
歐盟集中化的醫療器械資訊數據庫，包括UDI註冊、證書、臨床調查和上市後監督數據。...
Evidence Chain
A traceable link between a compliance claim in a tender response and the source document that proves it. Evidence chains include the specific document...
FDA醫療器械召回
製造商或FDA採取的移除或糾正違反FDA法規或對健康構成風險的醫療器械的行動。...
GPO (Group Purchasing Organization)
An organization that aggregates purchasing volume from multiple healthcare facilities to negotiate better pricing and contract terms with medical devi...
HSA（新加坡衛生科學局）
新加坡負責醫療器械和健康產品註冊和監管的監管機構。...
IEC 60601 — 醫用電氣設備安全
管理醫用電氣設備安全性和基本性能的國際標準系列。...
ISO 13485 — 醫療器械質量管理體系
規定質量管理體系要求的國際標準，組織需要證明其能夠持續提供符合要求的醫療器械。...
KOL (Key Opinion Leader)
A respected expert in a medical field whose opinions influence clinical practice, treatment guidelines, and procurement decisions. In medical device a...
醫療器械指令 (MDD)
歐盟前醫療器械監管框架（93/42/EEC），已被EU MDR 2017/745取代。MDD證書在到期前仍然有效。...
醫療器械風險分類
監管機構根據醫療器械對患者和用戶的潛在風險對其進行分類的系統。...
MHRA（英國藥品和醫療保健產品監管局）
英國負責藥品、醫療器械和血液製品的監管機構。脫歐後獨立於歐盟框架運作。...
國家藥品監督管理局 (NMPA)
中國負責批准和監管醫療器械、藥品和化妝品的國家監管機構。在中國大陸銷售的醫療器械必須進行NMPA註冊。...
Notified Body
An organization designated by an EU member state to assess the conformity of medical devices before they can be placed on the market. Notified Bodies ...
PMDA（日本醫藥品醫療器械綜合機構）
日本負責審查和批准醫療器械和藥品的監管機構。...
上市後臨床跟進 (PMCF)
在醫療器械上市後，主動收集和評估臨床數據的持續過程。PMCF是EU MDR下上市後監督的強制組成部分。...
上市後監督 (PMS)
在醫療器械上市後，系統性收集和分析相關資訊的過程。PMS是監管要求。...
Predicate Device
A legally marketed medical device to which a new device is compared in a 510(k) submission to establish substantial equivalence. The predicate device ...
上市前批准 (PMA)
FDA最嚴格的醫療器械監管途徑，適用於風險最高的III類器械。PMA要求提供臨床試驗數據。...
RAG (Retrieval-Augmented Generation)
An AI architecture that retrieves relevant documents from a knowledge base before generating responses, grounding every output in verifiable source ma...
Regulatory Compliance
The adherence of medical devices to applicable laws, regulations, and standards in each market where they are sold. In tender response, regulatory com...
徵求建議書 (RFP)
醫療機構發出的正式採購文件，邀請供應商提交醫療器械或服務的詳細提案。...
詢價單 (RFQ)
要求供應商提交指定醫療器械或服務報價的採購文件。RFQ主要關注定價和可用性。...
規格匹配
將招標需求與產品規格進行比對以確定合規性的過程。AI規格匹配使用語義理解來匹配需求，即使買賣雙方文檔中的術語不同。...
技術文檔（MDR）
製造商必須編製的全面文件集，以證明醫療器械符合EU MDR要求。技術文檔包括設計規格、風險分析、臨床評估等。...
Tender Automation
The use of AI and software to automate stages of the tender response process, including requirement extraction, spec matching, evidence gathering, com...
TGA（澳洲藥品管理局）
澳洲治療產品（包括醫療器械）的監管機構。TGA管理ARTG，要求器械在供應前納入。...
唯一器械識別 (UDI)
一種全球統一的醫療器械識別系統，在整個分銷和使用過程中識別醫療器械。UDI為每個器械分配唯一代碼。...