醫療器械採購術語表
510(k) 清關
FDA 針對與已合法上市謂詞器械實質等同的醫療器械的監管路徑。多數 II 類器械在美國上市前需 510(k) 清關。
上市前批准（PMA）
FDA 對風險最高的 III 類器械最嚴格的監管路徑。PMA 通常要求證明安全有效的臨牀試驗數據，不同於 510(k) 的實質等同路徑。
上市後監督（PMS）
器械投放市場後系統收集、分析並採取行動的過程。PMS 是 EU MDR、FDA 等監管框架的要求。
上市後臨牀隨訪（PMCF）
器械上市後主動收集並評價臨牀數據的持續過程。PMCF 是 EU MDR 上市後監管的強制組成部分。
公告機構（Notified Body）
由歐盟成員國指定、在器械投放市場前評估符合性的組織。公告機構審核、審查技術文檔並頒發證書。
合規矩陣
把每條招標要求映射到供應商應答、合規狀態與支撐證據的結構化文件。合規矩陣是醫療器械應標的核心交付物。
技術文檔（MDR）
製造商為證明符合 EU MDR 而編制的綜合文件集，含設計規格、風險管理、臨牀評價、標籤與製造資訊等。
投標管理
識別、篩選、準備、提交與跟蹤招標/投標機會的端到端過程。器械銷售中覆蓋從商機發現到提交後跟進。
招標自動化 / 應標自動化
用 AI 與軟件自動完成應標流程中的階段：需求抽取、規格匹配、證據收集、合規核驗與應答格式化。
法規合規
醫療器械在各銷售市場遵守適用法律、法規與標準。在應標中，指證明有效批准、當前證書與證據支撐的主張。
唯一器械標識（UDI）
在流通與使用全程標識醫療器械的全球協調體系。UDI 為每台器械分配唯一代碼，實現從製造到患者的可追溯。
符合性評估
製造商證明醫療器械滿足適用法規要求的過程。在 EU MDR 下，較高風險器械的符合性評估涉及公告機構審查。
規格匹配
將招標需求與產品規格比對以判定合規性的過程。AI 規格匹配用語義理解做匹配，即使買賣雙方文檔用詞不同。
詢價單（RFQ）
要求供應商對既定器械或服務報價的採購文件。與 RFP 不同，RFQ 更側重價格與可供性。
徵求建議書（RFP）
醫療機構發出的正式採購文件，邀請供應商提交詳細方案。RFP 含技術要求、評價標準、價格結構與合同條款。
歐盟符合性聲明（DoC）
製造商聲明產品符合 EU MDR 2017/745 全部適用要求的具有法律約束力的文件。CE 標誌器械均需隨附 DoC。
謂詞器械（Predicate Device）
在 510(k) 中用於建立實質等同、已合法上市的醫療器械。謂詞須具有相同預期用途與相似技術特徵。
臨牀評價
系統、持續地收集、評價與分析臨牀數據，以驗證醫療器械的安全性、臨牀性能與臨牀獲益的過程。EU MDR 要求臨牀評價。
醫療器械指令（MDD）
歐盟原監管框架（93/42/EEC），已被 EU MDR 2017/745 取代。公告機構頒發的 MDD 證書在到期前可能仍有效，但不可續期。
醫療器械風險分類
監管當局按對患者與用戶的潛在風險對器械歸類的體系。風險分類決定監管路徑、審查深度與證據要求。
證據鏈
應標主張與證明該主張的來源文件之間的可追溯連結。證據鏈通常包含具體文檔、頁碼、章節與置信度。
CE 標誌
表明產品符合歐盟健康、安全與環保要求的符合性標誌。醫療器械在 EU MDR 下加貼 CE 通常需公告機構參與評估。
De Novo 分類（FDA）
針對無合法上市謂詞、低至中等風險創新器械的 FDA 路徑。De Novo 建立新分類，並可作為後續 510(k) 的謂詞。
EU MDR（歐盟醫療器械法規）
歐盟法規 2017/745，現行歐盟醫療器械監管框架。EU MDR 取代 MDD，對臨牀證據、可追溯性與上市後監管提出更嚴要求。
EUDAMED（歐洲醫療器械數據庫）
歐盟集中數據庫，涵蓋 UDI 註冊、證書、臨牀調查、警戒與上市後數據，提升透明度與市場監督。
FDA 醫療器械召回
製造商或 FDA 為移除或糾正違反 FDA 法規或存在健康風險的器械而採取的行動。召回分 I/II/III 類。
GPO（集團採購組織）
匯聚多家醫療機構採購量、與器械和藥品供應商談判價格與合同條件的組織。
HSA（新加坡衞生科學局）
新加坡負責醫療器械、藥品與健康產品註冊監管的當局，採用與國際協調的風險分類。
IEC 60601 — 醫用電氣設備安全
規範醫用電氣設備安全與基本性能的國際標準系列。IEC 60601-1 為通用標準，另有大量並列與專用標準。
ISO 13485 — 醫療器械質量管理體系
規定組織在提供符合客户與適用法規要求的醫療器械及相關服務時，質量管理體系要求的國際標準。
KOL（關鍵意見領袖）
在醫學領域受尊重、影響臨牀實踐與採購決策的專家。器械與藥企銷售中，KOL 互動是市場準入與教育的核心策略。
MHRA（英國藥品與保健品監管局）
英國藥品、醫療器械與血液製品監管當局。脱歐後獨立於歐盟框架，器械通常需 UKCA 等路徑。
NMPA（中國國家藥品監督管理局）
中國負責醫療器械、藥品與化妝品審批監管的國家當局。在中國大陸銷售的醫療器械通常須 NMPA 註冊。
PMDA（日本醫藥品醫療器械綜合機構）
日本負責醫療器械與藥品審評審批的監管機構，進行上市前審查與上市後安全監測。
RAG（檢索增強生成）
先從知識庫檢索相關文檔再生成回答的 AI 架構，使輸出錨定可驗證來源。在器械合規中，RAG 降低幻覺法規事實的風險。
TGA（澳大利亞治療用品管理局）
澳大利亞治療用品（含醫療器械）監管當局，管理 ARTG 註冊。