法規合規
醫療器械在各銷售市場遵守適用法律、法規與標準。在應標中，指證明有效批准、當前證書與證據支撐的主張。
法規合規不是「有一張證書」這麼簡單，而是證明在目標市場合法銷售且證據可審計。
主要框架（示例）
- 美國：FDA（510(k)/PMA/De Novo 等）
- 歐盟：EU MDR / IVDR + CE
- 英國：MHRA / UKCA
- 中國：NMPA；澳大利亞 TGA；日本 PMDA；新加坡 HSA 等
多市場投標常要求同一行規格下掛接多體系證據對象。
在廠商投標台語境中，法規合規不是孤立術語：它連接目錄真相、證據對象與買方模板導出。應標系統應把相關主張落成可審狀態（match / partial / gap），而不是隻生成流暢段落。
評標與 RA/QA 核驗時，買方關心的是可追溯性：來源文件、版本、有效期與行級引用。任何自動化輸出（含 AI）若無法回到證據，只能算草稿，不能算提交就緒內容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此類概念落實在應標閉環中；通用大模型可用於敍事輔助，但系統主檔仍應持有規格與證書真相。度量與速度數字若出現在營銷材料中，應視為內部/供應商自報基準，並在貴司標書與目錄上驗證。
與英文定義對齊的要點
- Major regulatory frameworks
以上結構對應英文詞條「Regulatory Compliance」的主要章節，便於多語種團隊對照同一概念。