谓词器械（Predicate Device）
在 510(k) 中用于建立实质等同、已合法上市的医疗器械。谓词须具有相同预期用途与相似技术特征。
谓词选择决定 510(k) 路径是否顺畅，也影响投标时如何解释「等同」。
选择谓词时
- 预期用途一致
- 技术特征可比
- 监管历史清晰
招标若写「兼容某型号机队」却无数值，厂商仍需把主张落在可审计的规格与证据上，不能只靠口头等同。
在厂商投标台语境中，谓词器械（Predicate Device）不是孤立术语：它连接目录真相、证据对象与买方模板导出。应标系统应把相关主张落成可审状态（match / partial / gap），而不是只生成流畅段落。
评标与 RA/QA 核验时，买方关心的是可追溯性：来源文件、版本、有效期与行级引用。任何自动化输出（含 AI）若无法回到证据，只能算草稿，不能算提交就绪内容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此类概念落实在应标闭环中；通用大模型可用于叙事辅助，但系统主档仍应持有规格与证书真相。度量与速度数字若出现在营销材料中，应视为内部/供应商自报基准，并在贵司标书与目录上验证。
与英文定义对齐的要点
- Choosing a predicate
以上结构对应英文词条「Predicate Device」的主要章节，便于多语种团队对照同一概念。