医疗器械采购术语表
510(k) Clearance
An FDA regulatory pathway for medical devices that are substantially equivalent to a legally marketed predicate device. 510(k) clearance is required b...
投标管理
识别、筛选、准备、提交和跟踪招标和投标机会的端到端过程。在医疗器械销售中，投标管理涵盖从机会发现到合同授予的全过程。...
CE Marking
A certification mark indicating that a product conforms to EU health, safety, and environmental protection standards. For medical devices, CE marking ...
临床评估
收集、评价和分析临床数据以验证医疗器械安全性、临床性能和临床益处的系统性持续过程。临床评估是EU MDR的要求，构成器械技术文档的一部分。...
Compliance Matrix
A structured document mapping every tender requirement to the supplier's response, compliance status, and supporting evidence. The compliance matrix i...
合格评定
制造商证明医疗器械符合适用监管要求的过程。在EU MDR下，合格评定涉及公告机构对高风险器械的审查，涵盖质量管理、技术文档和临床证据。...
De Novo分类（FDA）
FDA针对没有合法上市前代器械的新型低至中等风险医疗器械的监管途径。De Novo创建新的监管分类，可作为未来510(k)提交的前代器械。...
欧盟符合性声明
医疗器械制造商声明其产品符合EU MDR 2017/745所有适用要求的法律约束力文件。每个CE标志医疗器械都必须附有符合性声明。...
EU MDR (Medical Device Regulation)
European Union Medical Device Regulation 2017/745, the current regulatory framework governing medical devices in the EU. EU MDR replaced the Medical D...
EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）
欧盟集中化的医疗器械信息数据库，包括UDI注册、证书、临床调查、警戒报告和上市后监督数据。EUDAMED增强了欧盟医疗器械市场的透明度和可追溯性。...
Evidence Chain
A traceable link between a compliance claim in a tender response and the source document that proves it. Evidence chains include the specific document...
FDA医疗器械召回
制造商或FDA采取的移除或纠正违反FDA法规或对健康构成风险的医疗器械的行动。召回根据健康危害严重程度分为三类。...
GPO (Group Purchasing Organization)
An organization that aggregates purchasing volume from multiple healthcare facilities to negotiate better pricing and contract terms with medical devi...
HSA（新加坡卫生科学局）
新加坡负责医疗器械、药品和健康产品注册和监管的监管机构。HSA采用与国际框架一致的基于风险的分类系统。...
IEC 60601 — 医用电气设备安全
管理医用电气设备安全性和基本性能的国际标准系列。IEC 60601-1是通用标准，另有多项附属标准和专用标准。...
ISO 13485 — 医疗器械质量管理体系
规定质量管理体系要求的国际标准，组织需要证明其能够持续提供符合客户和监管要求的医疗器械和相关服务。...
KOL (Key Opinion Leader)
A respected expert in a medical field whose opinions influence clinical practice, treatment guidelines, and procurement decisions. In medical device a...
医疗器械指令 (MDD)
欧盟前医疗器械监管框架（93/42/EEC），已被EU MDR 2017/745取代。公告机构签发的MDD证书在到期前仍然有效，但不能再续期。...
医疗器械风险分类
监管机构根据医疗器械对患者和用户的潜在风险对其进行分类的系统。风险分类决定了监管路径、审查级别和市场批准的文档要求。...
MHRA（英国药品和医疗保健产品监管局）
英国负责药品、医疗器械和血液制品的监管机构。脱欧后，MHRA独立于欧盟监管框架运作，要求在英国市场使用UKCA标志。...
国家药品监督管理局 (NMPA)
中国负责批准和监管医疗器械、药品和化妆品的国家监管机构。在中国大陆销售的医疗器械必须进行NMPA注册。...
Notified Body
An organization designated by an EU member state to assess the conformity of medical devices before they can be placed on the market. Notified Bodies ...
PMDA（日本医药品医疗器械综合机构）
日本负责审查和批准医疗器械和药品的监管机构。PMDA进行上市前审查（承认审批）和上市后安全监控。...
上市后临床随访 (PMCF)
在医疗器械上市后，主动收集和评估临床数据的持续过程。PMCF是EU MDR下上市后监督的强制组成部分。...
上市后监督 (PMS)
在医疗器械上市后，系统性收集、分析和处理相关信息的过程。PMS是EU MDR、FDA法规和大多数国际框架下的监管要求。...
Predicate Device
A legally marketed medical device to which a new device is compared in a 510(k) submission to establish substantial equivalence. The predicate device ...
上市前批准 (PMA)
FDA最严格的医疗器械监管途径，适用于风险最高的III类器械。PMA要求提供证明安全性和有效性的临床试验数据。...
RAG (Retrieval-Augmented Generation)
An AI architecture that retrieves relevant documents from a knowledge base before generating responses, grounding every output in verifiable source ma...
Regulatory Compliance
The adherence of medical devices to applicable laws, regulations, and standards in each market where they are sold. In tender response, regulatory com...
征求建议书 (RFP)
医疗机构发出的正式采购文件，邀请供应商提交医疗器械或服务的详细提案。RFP包括技术要求、评估标准、定价结构和合同条款。...
询价单 (RFQ)
要求供应商提交指定医疗器械或服务报价的采购文件。与RFP不同，RFQ主要关注定价和可用性，而非详细的技术评估。...
规格匹配
将招标需求与产品规格进行比对以确定合规性的过程。AI规格匹配使用语义理解来匹配需求，即使买卖双方文档中的术语不同。...
技术文档（MDR）
制造商必须编制的全面文件集，以证明医疗器械符合EU MDR要求。技术文档包括设计规格、风险分析、临床评估、生物相容性数据、标签和使用说明。...
Tender Automation
The use of AI and software to automate stages of the tender response process, including requirement extraction, spec matching, evidence gathering, com...
TGA（澳大利亚药品管理局）
澳大利亚治疗产品（包括医疗器械）的监管机构。TGA管理澳大利亚治疗产品注册（ARTG），要求器械在供应前纳入ARTG。...
唯一器械标识 (UDI)
一种全球统一的医疗器械识别系统，在整个分销和使用过程中识别医疗器械。UDI为每个器械分配唯一的数字或字母数字代码，实现从制造商到患者的可追溯性。...