医疗器械采购术语表
510(k) 清关
FDA 针对与已合法上市谓词器械实质等同的医疗器械的监管路径。多数 II 类器械在美国上市前需 510(k) 清关。
上市后临床随访（PMCF）
器械上市后主动收集并评价临床数据的持续过程。PMCF 是 EU MDR 上市后监管的强制组成部分。
上市后监督（PMS）
器械投放市场后系统收集、分析并采取行动的过程。PMS 是 EU MDR、FDA 等监管框架的要求。
上市前批准（PMA）
FDA 对风险最高的 III 类器械最严格的监管路径。PMA 通常要求证明安全有效的临床试验数据，不同于 510(k) 的实质等同路径。
公告机构（Notified Body）
由欧盟成员国指定、在器械投放市场前评估符合性的组织。公告机构审核、审查技术文档并颁发证书。
合规矩阵
把每条招标要求映射到供应商应答、合规状态与支撑证据的结构化文件。合规矩阵是医疗器械应标的核心交付物。
医疗器械风险分类
监管当局按对患者与用户的潜在风险对器械归类的体系。风险分类决定监管路径、审查深度与证据要求。
医疗器械指令（MDD）
欧盟原监管框架（93/42/EEC），已被 EU MDR 2017/745 取代。公告机构颁发的 MDD 证书在到期前可能仍有效，但不可续期。
技术文档（MDR）
制造商为证明符合 EU MDR 而编制的综合文件集，含设计规格、风险管理、临床评价、标签与制造信息等。
投标管理
识别、筛选、准备、提交与跟踪招标/投标机会的端到端过程。器械销售中覆盖从商机发现到提交后跟进。
证据链
应标主张与证明该主张的来源文件之间的可追溯链接。证据链通常包含具体文档、页码、章节与置信度。
征求建议书（RFP）
医疗机构发出的正式采购文件，邀请供应商提交详细方案。RFP 含技术要求、评价标准、价格结构与合同条款。
招标自动化 / 应标自动化
用 AI 与软件自动完成应标流程中的阶段：需求抽取、规格匹配、证据收集、合规核验与应答格式化。
欧盟符合性声明（DoC）
制造商声明产品符合 EU MDR 2017/745 全部适用要求的具有法律约束力的文件。CE 标志器械均需随附 DoC。
法规合规
医疗器械在各销售市场遵守适用法律、法规与标准。在应标中，指证明有效批准、当前证书与证据支撑的主张。
规格匹配
将招标需求与产品规格比对以判定合规性的过程。AI 规格匹配用语义理解做匹配，即使买卖双方文档用词不同。
询价单（RFQ）
要求供应商对既定器械或服务报价的采购文件。与 RFP 不同，RFQ 更侧重价格与可供性。
临床评价
系统、持续地收集、评价与分析临床数据，以验证医疗器械的安全性、临床性能与临床获益的过程。EU MDR 要求临床评价。
唯一器械标识（UDI）
在流通与使用全程标识医疗器械的全球协调体系。UDI 为每台器械分配唯一代码，实现从制造到患者的可追溯。
符合性评估
制造商证明医疗器械满足适用法规要求的过程。在 EU MDR 下，较高风险器械的符合性评估涉及公告机构审查。
谓词器械（Predicate Device）
在 510(k) 中用于建立实质等同、已合法上市的医疗器械。谓词须具有相同预期用途与相似技术特征。
CE 标志
表明产品符合欧盟健康、安全与环保要求的符合性标志。医疗器械在 EU MDR 下加贴 CE 通常需公告机构参与评估。
De Novo 分类（FDA）
针对无合法上市谓词、低至中等风险创新器械的 FDA 路径。De Novo 建立新分类，并可作为后续 510(k) 的谓词。
EU MDR（欧盟医疗器械法规）
欧盟法规 2017/745，现行欧盟医疗器械监管框架。EU MDR 取代 MDD，对临床证据、可追溯性与上市后监管提出更严要求。
EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）
欧盟集中数据库，涵盖 UDI 注册、证书、临床调查、警戒与上市后数据，提升透明度与市场监督。
FDA 医疗器械召回
制造商或 FDA 为移除或纠正违反 FDA 法规或存在健康风险的器械而采取的行动。召回分 I/II/III 类。
GPO（集团采购组织）
汇聚多家医疗机构采购量、与器械和药品供应商谈判价格与合同条件的组织。
HSA（新加坡卫生科学局）
新加坡负责医疗器械、药品与健康产品注册监管的当局，采用与国际协调的风险分类。
IEC 60601 — 医用电气设备安全
规范医用电气设备安全与基本性能的国际标准系列。IEC 60601-1 为通用标准，另有大量并列与专用标准。
ISO 13485 — 医疗器械质量管理体系
规定组织在提供符合客户与适用法规要求的医疗器械及相关服务时，质量管理体系要求的国际标准。
KOL（关键意见领袖）
在医学领域受尊重、影响临床实践与采购决策的专家。器械与药企销售中，KOL 互动是市场准入与教育的核心策略。
MHRA（英国药品与保健品监管局）
英国药品、医疗器械与血液制品监管当局。脱欧后独立于欧盟框架，器械通常需 UKCA 等路径。
NMPA（中国国家药品监督管理局）
中国负责医疗器械、药品与化妆品审批监管的国家当局。在中国大陆销售的医疗器械通常须 NMPA 注册。
PMDA（日本医药品医疗器械综合机构）
日本负责医疗器械与药品审评审批的监管机构，进行上市前审查与上市后安全监测。
RAG（检索增强生成）
先从知识库检索相关文档再生成回答的 AI 架构，使输出锚定可验证来源。在器械合规中，RAG 降低幻觉法规事实的风险。
TGA（澳大利亚治疗用品管理局）
澳大利亚治疗用品（含医疗器械）监管当局，管理 ARTG 注册。