法规合规
医疗器械在各销售市场遵守适用法律、法规与标准。在应标中，指证明有效批准、当前证书与证据支撑的主张。
法规合规不是「有一张证书」这么简单，而是证明在目标市场合法销售且证据可审计。
主要框架（示例）
- 美国：FDA（510(k)/PMA/De Novo 等）
- 欧盟：EU MDR / IVDR + CE
- 英国：MHRA / UKCA
- 中国：NMPA；澳大利亚 TGA；日本 PMDA；新加坡 HSA 等
多市场投标常要求同一行规格下挂接多体系证据对象。
在厂商投标台语境中，法规合规不是孤立术语：它连接目录真相、证据对象与买方模板导出。应标系统应把相关主张落成可审状态（match / partial / gap），而不是只生成流畅段落。
评标与 RA/QA 核验时，买方关心的是可追溯性：来源文件、版本、有效期与行级引用。任何自动化输出（含 AI）若无法回到证据，只能算草稿，不能算提交就绪内容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此类概念落实在应标闭环中；通用大模型可用于叙事辅助，但系统主档仍应持有规格与证书真相。度量与速度数字若出现在营销材料中，应视为内部/供应商自报基准，并在贵司标书与目录上验证。
与英文定义对齐的要点
- Major regulatory frameworks
以上结构对应英文词条「Regulatory Compliance」的主要章节，便于多语种团队对照同一概念。