EU-Konformitätserklärung
Ein rechtsverbindliches Dokument, in dem ein Medizinproduktehersteller erklärt, dass sein Produkt alle anwendbaren Anforderungen der EU-MDR 2017/745 erfüllt.
Die EU-Konformitätserklärung (DoC) ist eine formelle Erklärung des Herstellers, dass ein Medizinprodukt allen Bestimmungen der EU-MDR entspricht. Sie ist für jedes CE-gekennzeichnete Medizinprodukt verpflichtend.
Rolle bei Ausschreibungen
Die Konformitätserklärung ist eines der am häufigsten angeforderten Dokumente in EU-Ausschreibungen für Medizinprodukte.