EU-Konformitätserklärung (DoC)
Rechtsverbindliche Erklärung des Herstellers, dass das Produkt alle anwendbaren MDR-Anforderungen erfüllt.
Vom Hersteller unterzeichnet; listet Rechtsakte, Normen, Geräte-ID und ggf. Notified Body.
Pflichtinhalte
Haftungsdokument — kein Marketingtext.
Rolle in Ausschreibungen
Beschaffer verlangen Scans; Version, Modell und Zertifikat müssen passen.
Im Hersteller-Bid-Desk ist EU-Konformitätserklärung (DoC) kein isoliertes Schlagwort: es verbindet Katalogwahrheit, Evidence-Objekte und Export im Käuferformat. Status match/partial/gap macht Prüfarbeit steuerbar.
Beschaffer und RA/QA verlangen Rückverfolgbarkeit — Quelle, Version, Ablauf, Zeilenbezug. KI-Output ohne Evidenz ist Entwurf, nicht submission-ready.
Orbid AI (ehemals MedStrato) operationalisiert solche Konzepte im Response-Loop. Allgemeine LLMs helfen bei Sprache; das System of Record hält Specs und Zertifikate. Marketing-Kennzahlen sind interne/vendor-reported Benchmarks und an Ihren Daten zu validieren.
Abschnitte (an EN angelehnt)
- Required contents
- Role in tender compliance