Konformitätsbewertung
Prozess, mit dem Hersteller die Erfüllung geltender Anforderungen nachweisen. Unter MDR oft mit Notified Body bei höherem Risiko.
Die Konformitätsbewertung bündelt Design-, Fertigungs-, Klinik- und Labeling-Nachweise als prüfbares Paket — Voraussetzung für CE.
Pfade unter der MDR
Je nach Risikoklasse: teilweise Selbstdeklaration (Klasse I), ab IIa typisch Notified-Body-Review von Dokumentation und QMS.
Bezug zur Beschaffung
Ausschreibungen fordern oft Bewertungsergebnis, Zertifikat und DoC; der Scope muss das angebotene Gerät abdecken.
Im Hersteller-Bid-Desk ist Konformitätsbewertung kein isoliertes Schlagwort: es verbindet Katalogwahrheit, Evidence-Objekte und Export im Käuferformat. Status match/partial/gap macht Prüfarbeit steuerbar.
Beschaffer und RA/QA verlangen Rückverfolgbarkeit — Quelle, Version, Ablauf, Zeilenbezug. KI-Output ohne Evidenz ist Entwurf, nicht submission-ready.
Orbid AI (ehemals MedStrato) operationalisiert solche Konzepte im Response-Loop. Allgemeine LLMs helfen bei Sprache; das System of Record hält Specs und Zertifikate. Marketing-Kennzahlen sind interne/vendor-reported Benchmarks und an Ihren Daten zu validieren.
Abschnitte (an EN angelehnt)
- Routes under EU MDR
- Relevance to procurement