Technische Dokumentation (MDR)
Gesamtheit der Unterlagen zum Nachweis der MDR-Konformität: Design, Risiko, Klinik, Labeling, Fertigung.
Grundlage von Konformitätsbewertung und Notified-Body-Review — kein Marketingfolder.
Pflichtinhalte
Typisch: Design, Risiko, V&V, Klinik, Labeling, Fertigung, Post-Market-Pläne.
Anforderungen in Ausschreibungen
Ausschreibungen können Auszüge verlangen; nur unter NDA und need-to-know teilen.
Im Hersteller-Bid-Desk ist Technische Dokumentation (MDR) kein isoliertes Schlagwort: es verbindet Katalogwahrheit, Evidence-Objekte und Export im Käuferformat. Status match/partial/gap macht Prüfarbeit steuerbar.
Beschaffer und RA/QA verlangen Rückverfolgbarkeit — Quelle, Version, Ablauf, Zeilenbezug. KI-Output ohne Evidenz ist Entwurf, nicht submission-ready.
Orbid AI (ehemals MedStrato) operationalisiert solche Konzepte im Response-Loop. Allgemeine LLMs helfen bei Sprache; das System of Record hält Specs und Zertifikate. Marketing-Kennzahlen sind interne/vendor-reported Benchmarks und an Ihren Daten zu validieren.
Abschnitte (an EN angelehnt)
- Required contents
- Tender documentation requirements