CE 标志
表明产品符合欧盟健康、安全与环保要求的符合性标志。医疗器械在 EU MDR 下加贴 CE 通常需公告机构参与评估。
CE 标志是进入欧盟市场的通行信号。对医疗器械而言，它建立在符合性评估与（多数情况下）公告机构审查之上。
医疗器械 CE 流程要点
- 技术文档与 QMS（常对齐 ISO 13485）
- 临床评价
- 公告机构审核（IIa 及以上等路径）
- 欧盟符合性声明与 UDI/EUDAMED 义务
招标语境
买方常要求「有效 CE」与证书扫描件。应标须核有效期、器械范围与是否仍为 MDD 过渡证书。
在厂商投标台语境中，CE 标志不是孤立术语：它连接目录真相、证据对象与买方模板导出。应标系统应把相关主张落成可审状态（match / partial / gap），而不是只生成流畅段落。
评标与 RA/QA 核验时，买方关心的是可追溯性：来源文件、版本、有效期与行级引用。任何自动化输出（含 AI）若无法回到证据，只能算草稿，不能算提交就绪内容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此类概念落实在应标闭环中；通用大模型可用于叙事辅助，但系统主档仍应持有规格与证书真相。度量与速度数字若出现在营销材料中，应视为内部/供应商自报基准，并在贵司标书与目录上验证。
与英文定义对齐的要点
- CE marking process for medical devices
- In tender context
以上结构对应英文词条「CE Marking」的主要章节，便于多语种团队对照同一概念。