EU MDR（欧盟医疗器械法规）

EU MDR 是欧盟医疗器械的现行法规框架，取代 MDD 与 AIMDD，强调全生命周期监管与更强临床证据。

相对 MDD 的主要变化

• 更严的临床评价与临床调查要求
• UDI 与 EUDAMED 可追溯
• 部分器械风险上调，公告机构参与更广
• 强制 PMCF / PSUR 等上市后义务

在招标中的含义

医院与 GPO 常要求有效 CE（MDR）、有效证书与完整技术文档引用。应标需把 MDR 证据挂到行级，而不是只贴一张证书首页。

在厂商投标台语境中，EU MDR（欧盟医疗器械法规）不是孤立术语：它连接目录真相、证据对象与买方模板导出。应标系统应把相关主张落成可审状态（match / partial / gap），而不是只生成流畅段落。

评标与 RA/QA 核验时，买方关心的是可追溯性：来源文件、版本、有效期与行级引用。任何自动化输出（含 AI）若无法回到证据，只能算草稿，不能算提交就绪内容。

Orbid AI（原 MedStrato）把此类概念落实在应标闭环中；通用大模型可用于叙事辅助，但系统主档仍应持有规格与证书真相。度量与速度数字若出现在营销材料中，应视为内部/供应商自报基准，并在贵司标书与目录上验证。

与英文定义对齐的要点

• Key changes from MDD to MDR
• EU MDR in tenders

以上结构对应英文词条「EU MDR (Medical Device Regulation)」的主要章节，便于多语种团队对照同一概念。