Benannte Stelle (Notified Body)
Von einem EU-Mitgliedstaat benannte Organisation zur Konformitätsbewertung vor dem Inverkehrbringen. Prüft Dokumentation und stellt Zertifikate aus.
Notified Bodies sind Drittparteien im MDR-System, zentral für mittel- und hochriskante Geräte.
Fakten
- staatlich benannt und beaufsichtigt
- prüfen technische Dokumentation und QMS
- Zertifikate mit Scope und Laufzeit
- Kapazitätsengpässe verzögern Markt und Bids
Im Hersteller-Bid-Desk ist Benannte Stelle (Notified Body) kein isoliertes Schlagwort: es verbindet Katalogwahrheit, Evidence-Objekte und Export im Käuferformat. Status match/partial/gap macht Prüfarbeit steuerbar.
Beschaffer und RA/QA verlangen Rückverfolgbarkeit — Quelle, Version, Ablauf, Zeilenbezug. KI-Output ohne Evidenz ist Entwurf, nicht submission-ready.
Orbid AI (ehemals MedStrato) operationalisiert solche Konzepte im Response-Loop. Allgemeine LLMs helfen bei Sprache; das System of Record hält Specs und Zertifikate. Marketing-Kennzahlen sind interne/vendor-reported Benchmarks und an Ihren Daten zu validieren.
Abschnitte (an EN angelehnt)
- Key facts