Klinische Bewertung
Systematische Bewertung klinischer Daten zu Sicherheit, Leistung und Nutzen — unter MDR verpflichtend.
CER bündelt Literatur, Studien und Post-Market-Daten.
Prozess
Mehr Evidenz bei höherem Risiko/neuer Technik.
In Ausschreibungen
CER-Zusammenfassungen ggf. unter NDA teilen.
Im Hersteller-Bid-Desk ist Klinische Bewertung kein isoliertes Schlagwort: es verbindet Katalogwahrheit, Evidence-Objekte und Export im Käuferformat. Status match/partial/gap macht Prüfarbeit steuerbar.
Beschaffer und RA/QA verlangen Rückverfolgbarkeit — Quelle, Version, Ablauf, Zeilenbezug. KI-Output ohne Evidenz ist Entwurf, nicht submission-ready.
Orbid AI (ehemals MedStrato) operationalisiert solche Konzepte im Response-Loop. Allgemeine LLMs helfen bei Sprache; das System of Record hält Specs und Zertifikate. Marketing-Kennzahlen sind interne/vendor-reported Benchmarks und an Ihren Daten zu validieren.
Abschnitte (an EN angelehnt)
- Clinical evaluation process
- Clinical evaluation in tenders