The EU Medical Device Regulation (MDR, Regulation 2017/745) is the European Union’s comprehensive regulatory framework for medical devices. It replaced the Medical Device Directive (MDD 93/42/EEC) and the Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD 90/385/EEC). The MDR introduces stricter requirements for clinical evidence, post-market surveillance, traceability via Unique Device Identification (UDI), and a centralized European database (EUDAMED).

When did the EU MDR take full effect?

The EU MDR entered into force on May 25, 2017 and became fully applicable on May 26, 2021 after a one-year COVID-related delay. Extended transition periods for legacy devices (those with valid MDD certificates) were granted through 2027–2028, depending on device classification. As of 2026, all new devices must be MDR-certified, and the remaining MDD certificates are expiring.

How are medical devices classified under the EU MDR?

The EU MDR classifies medical devices into four risk classes: Class I (lowest risk, e.g., bandages), Class IIa (medium risk, e.g., hearing aids), Class IIb (medium-high risk, e.g., ventilators), and Class III (highest risk, e.g., cardiac implants). Classification follows 22 rules in Annex VIII based on the device’s intended purpose, duration of use, invasiveness, and active/non-active nature. Higher classes require more rigorous conformity assessment by a Notified Body.

What is the difference between EU MDR and FDA 510(k)?

The EU MDR is a comprehensive regulatory framework covering the entire lifecycle of a medical device in Europe, while the FDA 510(k) is a specific premarket submission pathway in the US demonstrating substantial equivalence to a predicate device. Key differences: MDR requires Notified Body involvement for Class IIa and above (vs. FDA self-certification for many Class II devices); MDR mandates post-market clinical follow-up (PMCF) plans; MDR requires UDI on all devices; and MDR has no predicate device concept — each device must independently demonstrate safety and performance.

What is EUDAMED and is it mandatory?

EUDAMED (European Database on Medical Devices) is the EU’s centralized IT system for medical device registration, UDI assignment, Notified Body certificates, clinical investigations, vigilance reporting, and market surveillance. Full EUDAMED registration is becoming mandatory in phases. The UDI/device registration module and the Notified Body/certificate module are operational. Until all modules are fully functional, some registration requirements remain under transitional provisions.

How does EU MDR affect medical device tenders?

EU MDR significantly impacts tender responses: procurement teams now require EU Declaration of Conformity referencing MDR (not MDD), valid Notified Body certificates with specific Annex references, UDI numbers for product identification, EUDAMED registration proof, Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) for Class III and implantable devices, and evidence of post-market surveillance systems. Tenders issued by EU hospitals increasingly include MDR compliance as a pass/fail criterion rather than a scoring factor.

← Journal

RéglementationConformité

Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) : ce que les fournisseurs doivent savoir en 2026

12 mai 2026

Le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR, Règlement 2017/745) constitue le changement réglementaire le plus important de l'histoire des dispositifs médicaux en Europe. Que vous soyez fabricant, distributeur ou équipe achats répondant à des appels d'offres hospitaliers, comprendre le MDR européen n'est plus optionnel — c'est le prérequis pour l'accès au marché dans les 27 États membres de l'UE ainsi que l'EEE.

Qu'est-ce que le MDR européen ?

Le MDR européen a remplacé la Directive relative aux dispositifs médicaux (MDD 93/42/EEC) et la Directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD 90/385/EEC). Il introduit une philosophie réglementaire fondamentalement différente : au lieu de s'appuyer sur l'auto-déclaration des fabricants soutenue par une supervision limitée des organismes notifiés, le MDR exige des preuves cliniques exhaustives, une traçabilité tout au long du cycle de vie et une surveillance post-commercialisation proactive.

Principaux changements entre la MDD et le MDR :

Exigences cliniques renforcées — les évaluations cliniques doivent reposer sur des données cliniques suffisantes, avec des investigations cliniques requises plus fréquemment
Identifiant unique des dispositifs (IUD) — chaque dispositif doit porter un IUD pour assurer la traçabilité de l'usine au patient
EUDAMED — base de données européenne centralisée pour l'enregistrement des dispositifs, les certificats, les investigations cliniques et la vigilance
Champ d'application élargi — certains dispositifs esthétiques et non médicaux relèvent désormais du MDR
Surveillance post-commercialisation renforcée — plans obligatoires de suivi clinique après commercialisation (SCAC) et rapports périodiques actualisés de sécurité (RPAS)
Personne responsable de la conformité réglementaire (PRCR) — les fabricants doivent désigner une personne qualifiée

Classification des dispositifs selon le MDR européen

Le MDR classe les dispositifs médicaux en quatre classes de risque selon 22 règles de l'Annexe VIII :

Classe	Niveau de risque	Exemples	Évaluation de la conformité
Classe I	Le plus bas	Pansements, fauteuils roulants, stéthoscopes	Auto-déclaration (sauf Is, Im, Ir)
Classe IIa	Moyen	Aides auditives, pinces chirurgicales, sondes échographiques	Organisme notifié requis
Classe IIb	Moyen-élevé	Ventilateurs, pompes à perfusion, appareils de radiographie	Organisme notifié requis
Classe III	Le plus élevé	Implants cardiaques, prothèses de hanche, combinaisons médicament-dispositif	Organisme notifié + examen clinique

Important : certains dispositifs classés en Classe I selon la MDD ont été reclassés à la hausse dans le cadre du MDR. Les instruments chirurgicaux réutilisables (Classe Ir), les dispositifs avec fonction de mesurage (Classe Im) et les dispositifs stériles de Classe I (Classe Is) nécessitent désormais l'intervention d'un organisme notifié pour des aspects spécifiques de l'évaluation de la conformité.

Évaluation de la conformité selon le MDR

Pour mettre un dispositif médical sur le marché de l'UE, les fabricants doivent réaliser une procédure d'évaluation de la conformité et apposer le marquage CE. Le processus varie selon la classe du dispositif :

Documentation technique — dossier complet couvrant la conception, la fabrication, la gestion des risques, l'évaluation clinique et l'étiquetage (Annexes II et III)
Système de management de la qualité — SMQ conforme à l'ISO 13485 couvrant l'ensemble du cycle de vie
Évaluation clinique — examen systématique des données cliniques démontrant la sécurité et les performances (Annexe XIV)
Audit par l'organisme notifié — pour les Classes IIa et supérieures, un organisme notifié examine la documentation technique et audite le SMQ
Déclaration UE de conformité — déclaration formelle du fabricant attestant que le dispositif satisfait aux exigences du MDR
Attribution de l'IUD et enregistrement EUDAMED

IUD : Identifiant Unique des Dispositifs

Le système IUD est l'une des exigences les plus marquantes du MDR. Chaque dispositif médical doit porter :

IUD-ID (Identifiant du dispositif) — identifie le modèle de dispositif et le fabricant
IUD-IP (Identifiant de production) — identifie l'unité de production spécifique (lot, numéro de série, date de péremption, date de fabrication)

Les IUD doivent figurer sur les étiquettes des dispositifs, les emballages et, dans certains cas, sur le dispositif lui-même (marquage direct pour les implants et les dispositifs réutilisables). L'IUD-ID est la clé de l'enregistrement EUDAMED et permet une traçabilité de bout en bout.

EUDAMED : la base de données européenne

EUDAMED est déployée par phases :

Module d'enregistrement des acteurs — opérationnel (fabricants, mandataires, importateurs)
Module d'enregistrement IUD/dispositifs — opérationnel
Module des organismes notifiés et certificats — opérationnel
Module des investigations cliniques — en cours de déploiement
Module de vigilance — en cours de déploiement
Module de surveillance du marché — en développement

Tant que tous les modules ne sont pas pleinement opérationnels, des dispositions transitoires s'appliquent. Mais la direction est claire : EUDAMED sera la source unique de vérité pour les données réglementaires relatives aux dispositifs médicaux en Europe.

MDR européen vs FDA : principales différences

Aspect	MDR européen	FDA (États-Unis)
Autorisation de mise sur le marché	Marquage CE via évaluation de la conformité	510(k), PMA ou De Novo
Dispositif prédicat	Pas de concept de prédicat	Équivalence substantielle avec un prédicat
Organisme notifié / Tiers	Requis pour Classe IIa+	Examen par un tiers pour certains dispositifs de Classe II
Preuves cliniques	Évaluation clinique obligatoire pour toutes les classes	Données cliniques requises pour la PMA ; souvent non requises pour le 510(k)
Surveillance post-commercialisation	SCAC + RPAS obligatoires	Exigences post-commercialisation variables selon la voie réglementaire
Traçabilité	IUD obligatoire pour tous les dispositifs	IUD obligatoire pour la plupart des dispositifs
Base de données	EUDAMED	GUDID + MAUDE

Pour les entreprises opérant sur les deux marchés, comprendre ces différences est essentiel. Un dispositif disposant d'une autorisation FDA 510(k) ne se qualifie pas automatiquement pour l'accès au marché européen — une évaluation de la conformité MDR distincte est requise.

Comment le MDR européen affecte les appels d'offres de dispositifs médicaux

Si vous répondez à des appels d'offres hospitaliers dans l'UE, la conformité au MDR est désormais un prérequis incontournable. Voici ce que les équipes achats vérifient :

Déclaration UE de conformité — doit faire référence au MDR 2017/745, et non à la MDD. Les anciennes déclarations MDD sont un signal d'alerte.
Certificat de l'organisme notifié — doit être délivré par un organisme notifié actuellement désigné au titre du MDR avec la référence d'Annexe appropriée
IUD — de plus en plus exigé dans les réponses aux appels d'offres pour l'identification et la traçabilité des produits
Enregistrement EUDAMED — preuve d'enregistrement le cas échéant
RSPC — Résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques pour les dispositifs de Classe III et les dispositifs implantables
Plan de SCAC — preuve d'un suivi clinique continu

De nombreux hôpitaux européens traitent désormais la conformité au MDR comme un critère éliminatoire plutôt que comme un critère de notation. Si votre documentation fait encore référence à la MDD, votre offre peut être rejetée d'emblée.

L'automatisation des appels d'offres de MedStrato vérifie automatiquement le statut réglementaire au regard du MDR européen et de 13 autres régimes réglementaires, garantissant que votre offre ne soit jamais soumise avec une documentation de conformité obsolète.

Calendrier : où en sommes-nous en 2026 ?

Mai 2021 — Le MDR est devenu pleinement applicable (après un report lié au COVID depuis mai 2020)
Mai 2024 — Règlement d'extension de la transition adopté pour les dispositifs existants
Décembre 2027 — Date limite de transition pour les dispositifs existants de Classe III et Classe IIb implantables
Décembre 2028 — Date limite pour les dispositifs existants de Classe IIa et IIb restants
2026 (maintenant) — Tous les nouveaux dispositifs doivent être certifiés MDR. La capacité des organismes notifiés reste limitée. Les premiers arrivés bénéficient d'un avantage en termes d'éligibilité aux appels d'offres.

Se préparer au MDR pour les appels d'offres

Trois étapes pour garantir que vos réponses aux appels d'offres satisfont aux exigences du MDR européen :

Auditez votre documentation — Remplacez toutes les références MDD restantes par leurs équivalents MDR. Mettez à jour les déclarations de conformité, les dossiers techniques et l'étiquetage.
Vérifiez le statut de votre organisme notifié — Confirmez que votre ON est désigné au titre du MDR (et pas seulement de la MDD). Vérifiez les dates de validité des certificats et la couverture des Annexes.
Automatisez la vérification de la conformité — Utilisez des outils qui vérifient automatiquement le statut réglementaire afin que des données de conformité obsolètes n'atteignent jamais une soumission d'appel d'offres.

Réservez une démonstration pour découvrir comment MedStrato vérifie la conformité au MDR européen en temps réel lors de la réponse aux appels d'offres.