歐盟MDR招標要求：2026年的新變化及對下次投標的影響

歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）的過渡期猶如一場慢動作的列車相撞事故。一次次延期、寬限期及「再多一年」的推遲，把截止日期一拖再拖。2026年，列車終於到站。以下是對您招標回應的影響。

實際發生了什麼變化

2026年發生了三件直接影響招標合規的事情：

1. 大多數器械類別的MDD證書已過期

醫療器械指令（MDD 93/42/EEC）下IIa類、IIb類及III類器械的延長過渡期已達最終截止日期。仍在MDD證書下銷售的器械需要：

• 完成MDR符合性評估，或
• 在截止日期前向公告機構提交有效申請

對於招標回應團隊，這意味著一件事：您的合規矩陣必須引用MDR，而非MDD。在應使用MDR的器械上引用MDD證書的投標書將被標記——並可能遭取消資格。

2. 公告機構證書現需引用MDR附件

在MDD下，公告機構證書相對簡單。在MDR下，證書必須引用具體的符合性評估程序（附件IX、X或XI），包括器械的唯一器械識別碼（UDI），並說明任何條件或限制。

歐盟成員國的招標評估人員現在正在核查這些細節。沒有MDR特定引用的通用「CE證書」已不足夠。

3. 市場後監督成為招標評估標準

MDR第83條要求製造商建立與風險等級相稱的市場後監督（PMS）系統。這歷來是監管要求，但2026年採購框架開始將PMS能力納入評估標準。

具體而言，招標書現在要求：

• 投標器械PMS計劃摘要
• 定期安全更新報告（PSUR）或市場後臨床跟蹤（PMCF）的證明
• 警戒及投訴處理流程說明

如何更新您的合規矩陣

若您的合規矩陣仍引用MDD，以下是實用更新清單：

第一步：審計您的證書清單

列出您參與招標的每件產品。對每件產品核實：現有證書是否引用MDR 2017/745？若仍引用MDD 93/42/EEC，請確認MDR申請是否正在進行中。

第二步：更新監管證據文件

對於每件持有MDR證書的產品，確保您的證據庫包含：

• 引用MDR的歐盟符合性聲明
• 附有附件引用及UDI的公告機構證書
• EUDAMED登記（如可用）
• III類及可植入器械的安全性和臨床性能摘要（SSCP）

第三步：添加PMS文件

創建一份適合招標使用的PMS摘要文件。這不需要是完整的PMS計劃（那是機密監管文件）。它應是一份結構化摘要，顯示：

• 投訴處理流程概述
• 警戒報告合規性
• PMCF研究狀態（如適用）
• 最近一次PSUR的日期

第四步：自動化交叉引用

全球有14個監管制度，各器械類別的過渡時間表各異，人工追蹤是錯過截止日期和在投標書中出現過期證書的根源。對於在多個歐盟成員國招標的團隊，實時對照招標目標市場核查證書有效性的自動化監管交叉引用已是必不可少。

競爭優勢角度

大多數團隊忽視的一點：MDR合規不僅是通過或失敗的門檻，更是競爭差異化因素。能夠展示完整MDR證據鏈——證書、UDI、PMS計劃、SSCP——的團隊，評分高於僅提供基本要求的團隊。招標評估人員能分辨「我們合規」與「這裡是證據、審計記錄和持續監控計劃」之間的差異。

將MDR過渡視為合規負擔的團隊會生存下來；將其視為質量信號的團隊將勝出。