2026年醫療器械招標合規：完整應對手冊

2026年醫療器械招標的合規環境再次發生重大轉變。歐盟MDR過渡期限已至，美國FDA的市場後監督要求進一步擴大，UKCA標誌亦已成為進入英國市場的強制要求。若您今年正在提交招標書，以下是重要變化及其對投標書的影響。

歐盟MDR：過渡期限為真

歐盟醫療器械法規2017/745下，大多數IIa類及IIb類器械的延長過渡期已屆滿。若您的產品仍依賴MDD證書，現在必須完成MDR符合性評估。對於在歐盟成員國進行招標，這意味著：

• 每條產品線均需提供符合MDR的符合性聲明
• 公告機構證書必須引用MDR，而非MDD
• 市場後監督計劃現已成為招標評估標準，而非單純的監管申報

招標機構正在核查此項。我們已見到有投標書因在合規矩陣中仍引用MDD證書而遭取消資格。

FDA：市場後監督納入招標評分

FDA更新的市場後監督（PMS）指引已逐漸滲入採購評估標準。醫院和團體採購組織日益要求：

• 所有II類及III類器械提供有效的PMS計劃
• 披露不良事件記錄（對照MAUDE數據庫）
• 聯網器械的網絡安全修補承諾

這對招標回應團隊而言是全新挑戰。市場後監督過去純屬監管事務，如今已成為投標評分中的競爭差異化因素。

UKCA：強制標誌，新的證據要求

UKCA標誌已於2026年全面強制執行。未持有UKCA標誌的CE認證器械不得再進入英國市場。對於英國境內的招標回應：

• 必須提供UKCA符合性聲明（CE標誌不再足夠）
• IIa類以上器械須有英國認可機構介入
• 需提供MHRA登記確認作為佐證

建立以合規為先的招標回應

趨勢已十分明確：監管合規正由勾選格式演變為評分標準。2026年的勝標者將是能以證據鏈而非空泛聲明來展示合規的團隊。自動化合規核實——包括交叉比對監管數據庫、追蹤證書有效期及生成審計就緒的證據包——正在成為具競爭力招標回應的基本要求。