← GlossaryDe Novo分類（FDA）FDA針對沒有合法上市前代器械的新型低至中等風險醫療器械的監管途徑。De Novo分類途徑為低至中等風險但沒有前代器械的新型醫療器械提供上市路徑。戰略重要性De Novo對創新醫療技術越來越重要，在採購中表明這是創新器械。