De Novo 分類（FDA）
針對無合法上市謂詞、低至中等風險創新器械的 FDA 路徑。De Novo 建立新分類，並可作為後續 510(k) 的謂詞。
當沒有合適謂詞時，De Novo 提供中低風險創新器械的上市路徑。
De Novo 如何運作
獲批後可成為後來者的謂詞，塑造品類監管格局。
戰略意義
投標材料應準確表述路徑為 De Novo 而非 510(k)，並附批准識別資訊。
在廠商投標台語境中，De Novo 分類（FDA）不是孤立術語：它連接目錄真相、證據對象與買方模板導出。應標系統應把相關主張落成可審狀態（match / partial / gap），而不是隻生成流暢段落。
評標與 RA/QA 核驗時，買方關心的是可追溯性：來源文件、版本、有效期與行級引用。任何自動化輸出（含 AI）若無法回到證據，只能算草稿，不能算提交就緒內容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此類概念落實在應標閉環中；通用大模型可用於敍事輔助，但系統主檔仍應持有規格與證書真相。度量與速度數字若出現在營銷材料中，應視為內部/供應商自報基準，並在貴司標書與目錄上驗證。
與英文定義對齊的要點
- How De Novo works
- Strategic importance
以上結構對應英文詞條「De Novo Classification (FDA)」的主要章節，便於多語種團隊對照同一概念。