上市前批准（PMA）
FDA 對風險最高的 III 類器械最嚴格的監管路徑。PMA 通常要求證明安全有效的臨牀試驗數據，不同於 510(k) 的實質等同路徑。
PMA 審評更深、週期更長、資料更重。
PMA 與 510(k)
與 510(k) 相比，PMA 不依賴謂詞實質等同，而依賴安全有效性數據。
招標中的 PMA
標書若要求 PMA 或 III 類批准，須核對照批准信與適應症範圍。
在廠商投標台語境中，上市前批准（PMA）不是孤立術語：它連接目錄真相、證據對象與買方模板導出。應標系統應把相關主張落成可審狀態（match / partial / gap），而不是隻生成流暢段落。
評標與 RA/QA 核驗時，買方關心的是可追溯性：來源文件、版本、有效期與行級引用。任何自動化輸出（含 AI）若無法回到證據，只能算草稿，不能算提交就緒內容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此類概念落實在應標閉環中；通用大模型可用於敍事輔助，但系統主檔仍應持有規格與證書真相。度量與速度數字若出現在營銷材料中，應視為內部/供應商自報基準，並在貴司標書與目錄上驗證。
與英文定義對齊的要點
- PMA vs. 510(k)
- PMA in tender compliance
以上結構對應英文詞條「Premarket Approval (PMA)」的主要章節，便於多語種團隊對照同一概念。