EU MDR（歐盟醫療器械法規）

EU MDR 是歐盟醫療器械的現行法規框架，取代 MDD 與 AIMDD，強調全生命週期監管與更強臨牀證據。

相對 MDD 的主要變化

• 更嚴的臨牀評價與臨牀調查要求
• UDI 與 EUDAMED 可追溯
• 部分器械風險上調，公告機構參與更廣
• 強制 PMCF / PSUR 等上市後義務

在招標中的含義

醫院與 GPO 常要求有效 CE（MDR）、有效證書與完整技術文檔引用。應標需把 MDR 證據掛到行級，而不是隻貼一張證書首頁。

在廠商投標台語境中，EU MDR（歐盟醫療器械法規）不是孤立術語：它連接目錄真相、證據對象與買方模板導出。應標系統應把相關主張落成可審狀態（match / partial / gap），而不是隻生成流暢段落。

評標與 RA/QA 核驗時，買方關心的是可追溯性：來源文件、版本、有效期與行級引用。任何自動化輸出（含 AI）若無法回到證據，只能算草稿，不能算提交就緒內容。

Orbid AI（原 MedStrato）把此類概念落實在應標閉環中；通用大模型可用於敍事輔助，但系統主檔仍應持有規格與證書真相。度量與速度數字若出現在營銷材料中，應視為內部/供應商自報基準，並在貴司標書與目錄上驗證。

與英文定義對齊的要點

• Key changes from MDD to MDR
• EU MDR in tenders

以上結構對應英文詞條「EU MDR (Medical Device Regulation)」的主要章節，便於多語種團隊對照同一概念。