CE 標誌
表明產品符合歐盟健康、安全與環保要求的符合性標誌。醫療器械在 EU MDR 下加貼 CE 通常需公告機構參與評估。
CE 標誌是進入歐盟市場的通行信號。對醫療器械而言，它建立在符合性評估與（多數情況下）公告機構審查之上。
醫療器械 CE 流程要點
- 技術文檔與 QMS（常對齊 ISO 13485）
- 臨牀評價
- 公告機構審核（IIa 及以上等路徑）
- 歐盟符合性聲明與 UDI/EUDAMED 義務
招標語境
買方常要求「有效 CE」與證書掃描件。應標須核有效期、器械範圍與是否仍為 MDD 過渡證書。
在廠商投標台語境中，CE 標誌不是孤立術語：它連接目錄真相、證據對象與買方模板導出。應標系統應把相關主張落成可審狀態（match / partial / gap），而不是隻生成流暢段落。
評標與 RA/QA 核驗時，買方關心的是可追溯性：來源文件、版本、有效期與行級引用。任何自動化輸出（含 AI）若無法回到證據，只能算草稿，不能算提交就緒內容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此類概念落實在應標閉環中；通用大模型可用於敍事輔助，但系統主檔仍應持有規格與證書真相。度量與速度數字若出現在營銷材料中，應視為內部/供應商自報基準，並在貴司標書與目錄上驗證。
與英文定義對齊的要點
- CE marking process for medical devices
- In tender context
以上結構對應英文詞條「CE Marking」的主要章節，便於多語種團隊對照同一概念。