公告機構（Notified Body）
由歐盟成員國指定、在器械投放市場前評估符合性的組織。公告機構審核、審查技術文檔並頒發證書。
公告機構是 EU MDR 體系中的第三方符合性評估方，對中高風險器械尤為關鍵。
要點
- 由成員國指定並受監督
- 審查技術文檔與 QMS
- 證書有範圍與有效期
- 產能瓶頸會影響上市與投標時間表
投標時買方可能要求提供公告機構名稱、證書編號與覆蓋產品範圍。
在廠商投標台語境中，公告機構（Notified Body）不是孤立術語：它連接目錄真相、證據對象與買方模板導出。應標系統應把相關主張落成可審狀態（match / partial / gap），而不是隻生成流暢段落。
評標與 RA/QA 核驗時，買方關心的是可追溯性：來源文件、版本、有效期與行級引用。任何自動化輸出（含 AI）若無法回到證據，只能算草稿，不能算提交就緒內容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此類概念落實在應標閉環中；通用大模型可用於敍事輔助，但系統主檔仍應持有規格與證書真相。度量與速度數字若出現在營銷材料中，應視為內部/供應商自報基準，並在貴司標書與目錄上驗證。
與英文定義對齊的要點
- Key facts
以上結構對應英文詞條「Notified Body」的主要章節，便於多語種團隊對照同一概念。