公告机构（Notified Body）
由欧盟成员国指定、在器械投放市场前评估符合性的组织。公告机构审核、审查技术文档并颁发证书。
公告机构是 EU MDR 体系中的第三方符合性评估方，对中高风险器械尤为关键。
要点
- 由成员国指定并受监督
- 审查技术文档与 QMS
- 证书有范围与有效期
- 产能瓶颈会影响上市与投标时间表
投标时买方可能要求提供公告机构名称、证书编号与覆盖产品范围。
在厂商投标台语境中，公告机构（Notified Body）不是孤立术语：它连接目录真相、证据对象与买方模板导出。应标系统应把相关主张落成可审状态（match / partial / gap），而不是只生成流畅段落。
评标与 RA/QA 核验时，买方关心的是可追溯性：来源文件、版本、有效期与行级引用。任何自动化输出（含 AI）若无法回到证据，只能算草稿，不能算提交就绪内容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此类概念落实在应标闭环中；通用大模型可用于叙事辅助，但系统主档仍应持有规格与证书真相。度量与速度数字若出现在营销材料中，应视为内部/供应商自报基准，并在贵司标书与目录上验证。
与英文定义对齐的要点
- Key facts
以上结构对应英文词条「Notified Body」的主要章节，便于多语种团队对照同一概念。