De-Novo-Klassifizierung (FDA)
Ein FDA-Zulassungsweg für neuartige Medizinprodukte mit niedrigem bis mittlerem Risiko ohne Prädikatprodukt. De Novo schafft eine neue regulatorische Klassifizierung.
Die De-Novo-Klassifizierung bietet einen Marktzugangsweg für neuartige Medizinprodukte mit niedrigem bis mittlerem Risiko ohne Prädikatprodukt.
Strategische Bedeutung
De Novo ist zunehmend wichtig für innovative Medizintechnologien. Bei Ausschreibungen signalisiert eine De-Novo-Klassifizierung ein innovatives Produkt ohne direkte Konkurrenz.