Marktzulassung (PMA)
Das strengste FDA-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte, erforderlich für Klasse-III-Produkte mit höchstem Risiko. PMA erfordert klinische Studiendaten.
Die Marktzulassung (PMA) ist das FDA-Verfahren zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Klasse-III-Medizinprodukten.
PMA bei Ausschreibungen
Bei Ausschreibungen für Klasse-III-Produkte überprüfen Beschaffungsteams die PMA-Zulassungsnummer und die genehmigten Indikationen.