PMA (Premarket Approval)
Strengster FDA-Pfad für Klasse-III-Geräte mit klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten — anders als 510(k).
Tiefere Prüfung, längere Zyklen, schwerere Dossiers.
PMA vs. 510(k)
Keine Predicate-Äquivalenz wie bei 510(k), sondern Safety/Effectiveness-Daten.
PMA in Ausschreibungen
Bei PMA-Anforderung Approval Letter und Indikationen prüfen.
Im Hersteller-Bid-Desk ist PMA (Premarket Approval) kein isoliertes Schlagwort: es verbindet Katalogwahrheit, Evidence-Objekte und Export im Käuferformat. Status match/partial/gap macht Prüfarbeit steuerbar.
Beschaffer und RA/QA verlangen Rückverfolgbarkeit — Quelle, Version, Ablauf, Zeilenbezug. KI-Output ohne Evidenz ist Entwurf, nicht submission-ready.
Orbid AI (ehemals MedStrato) operationalisiert solche Konzepte im Response-Loop. Allgemeine LLMs helfen bei Sprache; das System of Record hält Specs und Zertifikate. Marketing-Kennzahlen sind interne/vendor-reported Benchmarks und an Ihren Daten zu validieren.
Abschnitte (an EN angelehnt)
- PMA vs. 510(k)
- PMA in tender compliance