醫療器械風險分類

監管當局按對患者與用戶的潛在風險對器械歸類的體系。風險分類決定監管路徑、審查深度與證據要求。

美國 FDA 用 I/II/III 類；歐盟 MDR 用 I/IIa/IIb/III 與規則集；其他市場有本地體系。

各市場分類體系

分類影響測試、臨牀與第三方審查需求。

招標資格常綁定特定類別或路徑；分類錯誤會導致廢標。

在廠商投標台語境中，醫療器械風險分類不是孤立術語：它連接目錄真相、證據對象與買方模板導出。應標系統應把相關主張落成可審狀態（match / partial / gap），而不是隻生成流暢段落。

評標與 RA/QA 核驗時，買方關心的是可追溯性：來源文件、版本、有效期與行級引用。任何自動化輸出（含 AI）若無法回到證據，只能算草稿，不能算提交就緒內容。

Orbid AI（原 MedStrato）把此類概念落實在應標閉環中；通用大模型可用於敍事輔助，但系統主檔仍應持有規格與證書真相。度量與速度數字若出現在營銷材料中，應視為內部/供應商自報基準，並在貴司標書與目錄上驗證。

以上結構對應英文詞條「Medical Device Risk Classification」的主要章節，便於多語種團隊對照同一概念。