The EU Medical Device Regulation (MDR, Regulation 2017/745) is the European Union’s comprehensive regulatory framework for medical devices. It replaced the Medical Device Directive (MDD 93/42/EEC) and the Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD 90/385/EEC). The MDR introduces stricter requirements for clinical evidence, post-market surveillance, traceability via Unique Device Identification (UDI), and a centralized European database (EUDAMED).

When did the EU MDR take full effect?

The EU MDR entered into force on May 25, 2017 and became fully applicable on May 26, 2021 after a one-year COVID-related delay. Extended transition periods for legacy devices (those with valid MDD certificates) were granted through 2027–2028, depending on device classification. As of 2026, all new devices must be MDR-certified, and the remaining MDD certificates are expiring.

How are medical devices classified under the EU MDR?

The EU MDR classifies medical devices into four risk classes: Class I (lowest risk, e.g., bandages), Class IIa (medium risk, e.g., hearing aids), Class IIb (medium-high risk, e.g., ventilators), and Class III (highest risk, e.g., cardiac implants). Classification follows 22 rules in Annex VIII based on the device’s intended purpose, duration of use, invasiveness, and active/non-active nature. Higher classes require more rigorous conformity assessment by a Notified Body.

What is the difference between EU MDR and FDA 510(k)?

The EU MDR is a comprehensive regulatory framework covering the entire lifecycle of a medical device in Europe, while the FDA 510(k) is a specific premarket submission pathway in the US demonstrating substantial equivalence to a predicate device. Key differences: MDR requires Notified Body involvement for Class IIa and above (vs. FDA self-certification for many Class II devices); MDR mandates post-market clinical follow-up (PMCF) plans; MDR requires UDI on all devices; and MDR has no predicate device concept — each device must independently demonstrate safety and performance.

What is EUDAMED and is it mandatory?

EUDAMED (European Database on Medical Devices) is the EU’s centralized IT system for medical device registration, UDI assignment, Notified Body certificates, clinical investigations, vigilance reporting, and market surveillance. Full EUDAMED registration is becoming mandatory in phases. The UDI/device registration module and the Notified Body/certificate module are operational. Until all modules are fully functional, some registration requirements remain under transitional provisions.

How does EU MDR affect medical device tenders?

EU MDR significantly impacts tender responses: procurement teams now require EU Declaration of Conformity referencing MDR (not MDD), valid Notified Body certificates with specific Annex references, UDI numbers for product identification, EUDAMED registration proof, Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) for Class III and implantable devices, and evidence of post-market surveillance systems. Tenders issued by EU hospitals increasingly include MDR compliance as a pass/fail criterion rather than a scoring factor.

← Journal

法規合規

歐盟MDR詳解：醫療器械供應商2026年必須了解的事項

2026年5月12日

歐盟醫療器械法規（MDR，法規2017/745）是歐洲醫療器械史上最重大的監管變革。無論您是製造商、分銷商，還是負責回應醫院招標的採購團隊，了解歐盟MDR已非可選項——它是進入27個歐盟成員國及歐洲經濟區市場的基本門檻。

什麼是歐盟MDR？

歐盟MDR取代了醫療器械指令（MDD 93/42/EEC）及有源植入式醫療器械指令（AIMDD 90/385/EEC）。它引入了一套根本不同的監管理念：不再依賴製造商在有限公告機構監督下的自我聲明，MDR要求全面的臨床證據、全生命週期可追溯性及主動的上市後監督。

從MDD到MDR的主要變化：

更嚴格的臨床證據要求——臨床評估必須基於充分的臨床數據，臨床調查的要求更為頻繁
唯一器械標識（UDI）——每台器械須配備UDI，實現從工廠到患者的可追溯性
EUDAMED——用於器械註冊、證書、臨床調查及警戒的歐洲集中式數據庫
擴大適用範圍——某些美容及非醫療用途器械現納入MDR管轄
更強的上市後監督——強制性上市後臨床跟進（PMCF）計劃及定期安全更新報告（PSUR）
法規合規負責人（PRRC）——製造商須指定合資格人員

歐盟MDR器械分類

MDR根據附件VIII的22條規則，將醫療器械分為四個風險等級：

等級	風險水平	示例	符合性評估
第I類	最低	繃帶、輪椅、聽診器	自我聲明（Is、Im、Ir除外）
第IIa類	中等	助聽器、外科鉗、超聲波探頭	須經公告機構審核
第IIb類	中高	呼吸機、輸液泵、X光機	須經公告機構審核
第III類	最高	心臟植入物、髖關節假體、藥械組合產品	須經公告機構審核及臨床審查

重要提示：部分在MDD下屬於第I類的器械已在MDR下被上調分類。可重複使用的手術器械（Ir類）、具測量功能的器械（Im類）及無菌第I類器械（Is類）現須由公告機構參與特定方面的符合性評估。

MDR下的符合性評估

要將醫療器械投放歐盟市場，製造商須完成符合性評估程序並加貼CE標誌。流程因器械等級而異：

技術文件——涵蓋設計、製造、風險管理、臨床評估及標籤的全面文件（附件II及III）
品質管理體系——與ISO 13485一致、覆蓋全生命週期的QMS
臨床評估——系統性審閱臨床數據，證明安全性及性能（附件XIV）
公告機構審核——第IIa類及以上器械須由公告機構審閱技術文件並審核QMS
歐盟符合性聲明——製造商就器械符合MDR要求所作的正式聲明
UDI分配及EUDAMED註冊

UDI：唯一器械標識

UDI系統是MDR中影響最深遠的要求之一。每台醫療器械須配備：

UDI-DI（器械標識符）——識別器械型號及製造商
UDI-PI（生產標識符）——識別特定生產單位（批號、序列號、有效期、生產日期）

UDI須標示於器械標籤、包裝上，某些情況下須直接標記於器械本身（植入物及可重複使用器械須直接標記）。UDI-DI是EUDAMED註冊的關鍵，可實現端到端的可追溯性。

EUDAMED：歐洲數據庫

EUDAMED正分階段部署：

參與者註冊模組——已運作（製造商、授權代表、進口商）
UDI/器械註冊模組——已運作
公告機構及證書模組——已運作
臨床調查模組——推出中
警戒模組——推出中
市場監督模組——開發中

在所有模組全面運作之前，適用過渡條款。但方向已十分明確：EUDAMED將成為歐洲醫療器械監管數據的單一可靠來源。

歐盟MDR與FDA的主要區別

方面	歐盟MDR	FDA（美國）
市場准入	透過符合性評估取得CE標誌	510(k)、PMA或De Novo
等同器械	無等同器械概念	與已有器械的實質等同性
公告機構/第三方	第IIa類及以上須經公告機構	部分第II類可由第三方審核
臨床證據	所有等級均須進行臨床評估	PMA須臨床數據；510(k)通常不須
上市後監督	PMCF及PSUR為強制要求	上市後要求因途徑而異
可追溯性	所有器械強制使用UDI	大部分器械強制使用UDI
數據庫	EUDAMED	GUDID + MAUDE

對於同時在兩個市場營運的企業，了解這些差異至關重要。擁有FDA 510(k)批准的器械不會自動獲得歐盟市場准入資格——須另行完成MDR符合性評估。

歐盟MDR如何影響醫療器械招標

若您正在回應歐盟醫院招標，MDR合規已是基本條件。以下是採購團隊核查的要點：

歐盟符合性聲明——須引用MDR 2017/745，而非MDD。仍引用MDD的聲明是警示信號。
公告機構證書——須來自現行指定的MDR公告機構，並附正確的附件引用
UDI——招標回應中越來越多要求提供UDI，以便產品識別及追溯
EUDAMED註冊——在適用情況下須提供註冊證明
SSCP——第III類及植入式器械須提供安全及臨床性能摘要
PMCF計劃——須提供持續臨床跟進的證據

眾多歐盟醫院現將MDR合規視為通過/不通過的門檻，而非評分項目。若您的文件仍引用MDD，投標可能會被直接拒絕。

MedStrato的招標自動化可自動交叉核查歐盟MDR及其他13個監管體系的合規狀態，確保您的投標絕不會附帶過時的合規文件。

時間表：2026年我們處於哪個階段？

2021年5月——MDR全面適用（因新冠疫情從2020年5月延後）
2024年5月——通過遺留器械過渡延期法規
2027年12月——第III類及第IIb類植入式遺留器械的過渡截止日期
2028年12月——其餘第IIa類及第IIb類遺留器械的過渡截止日期
2026年（現在）——所有新器械須取得MDR認證。公告機構產能仍然緊張。搶先行動的企業在招標資格上佔有優勢。

為招標做好MDR準備

三個步驟確保您的招標回應符合歐盟MDR要求：

審核您的文件——將所有殘餘的MDD引用替換為MDR對應內容。更新符合性聲明、技術文件及標籤。
核實公告機構狀態——確認您的公告機構已獲MDR指定（而非僅MDD）。檢查證書有效期及附件覆蓋範圍。
自動化合規檢查——使用能自動交叉核查監管狀態的工具，確保過時的合規數據絕不會出現在招標提交文件中。

預約示範，了解MedStrato如何在招標回應過程中實時驗證歐盟MDR合規。