符合性評估
製造商證明醫療器械滿足適用法規要求的過程。在 EU MDR 下，較高風險器械的符合性評估涉及公告機構審查。
符合性評估把設計、製造、臨牀與標籤證據組織成可審查的包，是 CE 的前提。
EU MDR 下的路徑
路徑隨風險等級變化：部分 I 類可自我聲明；IIa 及以上通常需公告機構參與技術文檔與 QMS 審核。
與採購的關聯
招標常要求提供符合性評估結論、證書與 DoC。廠商應標需保證證據對象與證書範圍覆蓋標的器械。
在廠商投標台語境中，符合性評估不是孤立術語：它連接目錄真相、證據對象與買方模板導出。應標系統應把相關主張落成可審狀態（match / partial / gap），而不是隻生成流暢段落。
評標與 RA/QA 核驗時，買方關心的是可追溯性：來源文件、版本、有效期與行級引用。任何自動化輸出（含 AI）若無法回到證據，只能算草稿，不能算提交就緒內容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此類概念落實在應標閉環中；通用大模型可用於敍事輔助，但系統主檔仍應持有規格與證書真相。度量與速度數字若出現在營銷材料中，應視為內部/供應商自報基準，並在貴司標書與目錄上驗證。
與英文定義對齊的要點
- Routes under EU MDR
- Relevance to procurement
以上結構對應英文詞條「Conformity Assessment」的主要章節，便於多語種團隊對照同一概念。