合格評定
製造商證明醫療器械符合適用監管要求的過程。在EU MDR下，合格評定涉及公告機構對較高風險器械的審查。
合格評定是證明醫療器械在上市前符合所有相關監管要求的系統性評估。評定類型取決於器械的風險分類。
採購相關性
在回應歐盟招標時，供應商必須證明其器械已通過正確的合格評定路徑。採購團隊會核實公告機構證書編號及有效期。
製造商證明醫療器械符合適用監管要求的過程。在EU MDR下，合格評定涉及公告機構對較高風險器械的審查。
合格評定是證明醫療器械在上市前符合所有相關監管要求的系統性評估。評定類型取決於器械的風險分類。
在回應歐盟招標時，供應商必須證明其器械已通過正確的合格評定路徑。採購團隊會核實公告機構證書編號及有效期。