The EU Medical Device Regulation (MDR, Regulation 2017/745) is the European Union’s comprehensive regulatory framework for medical devices. It replaced the Medical Device Directive (MDD 93/42/EEC) and the Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD 90/385/EEC). The MDR introduces stricter requirements for clinical evidence, post-market surveillance, traceability via Unique Device Identification (UDI), and a centralized European database (EUDAMED).

When did the EU MDR take full effect?

The EU MDR entered into force on May 25, 2017 and became fully applicable on May 26, 2021 after a one-year COVID-related delay. Extended transition periods for legacy devices (those with valid MDD certificates) were granted through 2027–2028, depending on device classification. As of 2026, all new devices must be MDR-certified, and the remaining MDD certificates are expiring.

How are medical devices classified under the EU MDR?

The EU MDR classifies medical devices into four risk classes: Class I (lowest risk, e.g., bandages), Class IIa (medium risk, e.g., hearing aids), Class IIb (medium-high risk, e.g., ventilators), and Class III (highest risk, e.g., cardiac implants). Classification follows 22 rules in Annex VIII based on the device’s intended purpose, duration of use, invasiveness, and active/non-active nature. Higher classes require more rigorous conformity assessment by a Notified Body.

What is the difference between EU MDR and FDA 510(k)?

The EU MDR is a comprehensive regulatory framework covering the entire lifecycle of a medical device in Europe, while the FDA 510(k) is a specific premarket submission pathway in the US demonstrating substantial equivalence to a predicate device. Key differences: MDR requires Notified Body involvement for Class IIa and above (vs. FDA self-certification for many Class II devices); MDR mandates post-market clinical follow-up (PMCF) plans; MDR requires UDI on all devices; and MDR has no predicate device concept — each device must independently demonstrate safety and performance.

What is EUDAMED and is it mandatory?

EUDAMED (European Database on Medical Devices) is the EU’s centralized IT system for medical device registration, UDI assignment, Notified Body certificates, clinical investigations, vigilance reporting, and market surveillance. Full EUDAMED registration is becoming mandatory in phases. The UDI/device registration module and the Notified Body/certificate module are operational. Until all modules are fully functional, some registration requirements remain under transitional provisions.

How does EU MDR affect medical device tenders?

EU MDR significantly impacts tender responses: procurement teams now require EU Declaration of Conformity referencing MDR (not MDD), valid Notified Body certificates with specific Annex references, UDI numbers for product identification, EUDAMED registration proof, Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) for Class III and implantable devices, and evidence of post-market surveillance systems. Tenders issued by EU hospitals increasingly include MDR compliance as a pass/fail criterion rather than a scoring factor.

← Journal

法规合规

EU MDR详解：2026年医疗器械供应商必须了解的欧盟法规

2026年5月12日

欧盟医疗器械法规（MDR，法规2017/745）是欧洲医疗器械史上最重大的法规变革。无论您是制造商、经销商，还是正在响应医院招标的采购团队，了解EU MDR已不再是可选项——它是进入27个欧盟成员国及欧洲经济区市场的基本门槛。

什么是EU MDR？

EU MDR取代了医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入式医疗器械指令（AIMDD 90/385/EEC）。它引入了根本不同的监管理念：不再依赖制造商的自我声明和有限的公告机构监督，MDR要求全面的临床证据、全生命周期可追溯性以及主动的上市后监管。

MDD到MDR的主要变化：

更严格的临床证据要求——临床评价必须基于充分的临床数据，更频繁地要求开展临床调查
唯一器械标识（UDI）——每台器械必须携带UDI，实现从工厂到患者的可追溯性
EUDAMED——用于器械注册、证书、临床调查和警戒的欧洲集中数据库
范围扩大——某些美容和非医疗器械现已纳入MDR管辖
更强的上市后监管——强制性上市后临床随访（PMCF）计划和定期安全更新报告（PSUR）
法规合规负责人（PRRC）——制造商必须指定一名合格的负责人

EU MDR器械分类

MDR使用附录VIII中的22条规则将医疗器械分为四个风险等级：

等级	风险级别	示例	符合性评估
I类	最低	绷带、轮椅、听诊器	自我声明（Is、Im、Ir除外）
IIa类	中等	助听器、手术钳、超声探头	需公告机构参与
IIb类	中高	呼吸机、输液泵、X射线设备	需公告机构参与
III类	最高	心脏植入物、髋关节假体、药械组合产品	需公告机构+临床审查

重要提示：一些在MDD下属于I类的器械在MDR下已被上调分类。可重复使用的手术器械（Ir类）、具有测量功能的器械（Im类）和无菌I类器械（Is类）现在需要公告机构参与符合性评估的特定环节。

MDR下的符合性评估

要将医疗器械投放欧盟市场，制造商必须完成符合性评估程序并加贴CE标志。流程因器械等级而异：

技术文档——涵盖设计、制造、风险管理、临床评价和标签的综合文件（附录II和III）
质量管理体系——符合ISO 13485的QMS，覆盖全生命周期
临床评价——对临床数据进行系统审查，证明安全性和性能（附录XIV）
公告机构审核——对于IIa类及以上器械，公告机构审查技术文档并审核QMS
欧盟符合性声明——制造商正式声明器械符合MDR要求
UDI分配和EUDAMED注册

UDI：唯一器械标识

UDI系统是MDR最具影响力的要求之一。每台医疗器械必须携带：

UDI-DI（器械标识符）——标识器械型号和制造商
UDI-PI（生产标识符）——标识特定生产单元（批号、序列号、有效期、生产日期）

UDI必须出现在器械标签、包装上，在某些情况下还必须出现在器械本体上（植入物和可重复使用器械的直接标记）。UDI-DI是EUDAMED注册的关键标识，可实现端到端的可追溯性。

EUDAMED：欧洲数据库

EUDAMED正在分阶段部署：

参与者注册模块——已上线运行（制造商、授权代表、进口商）
UDI/器械注册模块——已上线运行
公告机构和证书模块——已上线运行
临床调查模块——正在推出
警戒模块——正在推出
市场监管模块——开发中

在所有模块完全投入使用之前，过渡性条款适用。但方向已经明确：EUDAMED将成为欧洲医疗器械法规数据的唯一真实来源。

EU MDR与FDA的主要区别

方面	EU MDR	FDA（美国）
上市许可	通过符合性评估获得CE标志	510(k)、PMA或De Novo
等效器械	无等效器械概念	与已上市器械的实质等同性
公告机构/第三方	IIa类及以上强制要求	部分II类可选择第三方审查
临床证据	所有等级均强制要求临床评价	PMA要求临床数据；510(k)通常不要求
上市后监管	PMCF + PSUR强制要求	上市后要求因审批途径而异
可追溯性	所有器械强制要求UDI	大多数器械强制要求UDI
数据库	EUDAMED	GUDID + MAUDE

对于在两个市场运营的企业，理解这些差异至关重要。拥有FDA 510(k)许可的器械不会自动获得欧盟市场准入资格——需要单独进行MDR符合性评估。

EU MDR如何影响医疗器械招标

如果您正在响应欧盟的医院招标，MDR合规已是基本门槛。以下是采购团队验证的内容：

欧盟符合性声明——必须引用MDR 2017/745，而非MDD。旧的MDD声明是一个危险信号。
公告机构证书——必须来自当前指定的MDR公告机构，并附有正确的附录引用
UDI——在招标响应中越来越多地被要求用于产品识别和可追溯性
EUDAMED注册——在适用情况下提供注册证明
SSCP——III类和植入式器械的安全性和临床性能摘要
PMCF计划——持续临床随访的证据

许多欧盟医院现在将MDR合规视为通过/不通过的门槛，而非评分标准。如果您的文件仍然引用MDD，您的投标可能会被直接拒绝。

MedStrato的招标自动化功能会自动交叉核对EU MDR及其他13种法规体系的合规状态，确保您的投标永远不会附带过时的合规文件。

时间线：2026年的当前进展

2021年5月——MDR全面生效（因COVID从2020年5月延期）
2024年5月——通过遗留器械的过渡延期法规
2027年12月——III类和IIb类植入式遗留器械的过渡截止日期
2028年12月——其余IIa类和IIb类遗留器械的截止日期
2026年（当前）——所有新器械必须获得MDR认证。公告机构产能仍然紧张。提前行动的企业在招标资格方面具有优势。

为招标做好MDR准备

确保您的招标响应符合EU MDR要求的三个步骤：

审核您的文件——将所有剩余的MDD引用替换为MDR对应内容。更新符合性声明、技术文件和标签。
核实公告机构状态——确认您的公告机构已在MDR下获得指定（而不仅仅是MDD下的）。检查证书有效期和附录覆盖范围。
自动化合规检查——使用能够自动交叉核对法规状态的工具，确保过时的合规数据永远不会出现在招标提交文件中。

预约演示，了解MedStrato如何在招标响应过程中实时验证EU MDR合规性。