EUDAMED
Zentrale EU-Datenbank zu UDI, Zertifikaten, Studien, Vigilanz und Post-Market-Daten.
Module u. a. Akteure, UDI/Geräte, Zertifikate, klinische Prüfungen, Vigilanz, Marktüberwachung.
Module
Übergangsregeln gelten, Ziel ist die autoritative EU-Datenquelle.
Auswirkung auf Angebote
Beschaffer können EUDAMED-Status verlangen; öffentliche Felder müssen zu internen Nachweisen passen.
Im Hersteller-Bid-Desk ist EUDAMED kein isoliertes Schlagwort: es verbindet Katalogwahrheit, Evidence-Objekte und Export im Käuferformat. Status match/partial/gap macht Prüfarbeit steuerbar.
Beschaffer und RA/QA verlangen Rückverfolgbarkeit — Quelle, Version, Ablauf, Zeilenbezug. KI-Output ohne Evidenz ist Entwurf, nicht submission-ready.
Orbid AI (ehemals MedStrato) operationalisiert solche Konzepte im Response-Loop. Allgemeine LLMs helfen bei Sprache; das System of Record hält Specs und Zertifikate. Marketing-Kennzahlen sind interne/vendor-reported Benchmarks und an Ihren Daten zu validieren.
Abschnitte (an EN angelehnt)
- EUDAMED modules
- Impact on tender responses