UDI (Unique Device Identification)
Global harmonisiertes Identifikationssystem für Medizinprodukte über Distribution und Nutzung.
UDI umfasst typisch DI (Gerätemodell) und PI (Los/Serie/Verfall).
Regulatorische Vorgaben
MDR und FDA u. a. machen UDI für die meisten Geräte verpflichtend.
UDI in der Beschaffung
Ausschreibungen und Wareneingang verlangen zunehmend vollständige UDI-Felder für Recall und Bestand.
Im Hersteller-Bid-Desk ist UDI (Unique Device Identification) kein isoliertes Schlagwort: es verbindet Katalogwahrheit, Evidence-Objekte und Export im Käuferformat. Status match/partial/gap macht Prüfarbeit steuerbar.
Beschaffer und RA/QA verlangen Rückverfolgbarkeit — Quelle, Version, Ablauf, Zeilenbezug. KI-Output ohne Evidenz ist Entwurf, nicht submission-ready.
Orbid AI (ehemals MedStrato) operationalisiert solche Konzepte im Response-Loop. Allgemeine LLMs helfen bei Sprache; das System of Record hält Specs und Zertifikate. Marketing-Kennzahlen sind interne/vendor-reported Benchmarks und an Ihren Daten zu validieren.
Abschnitte (an EN angelehnt)
- Regulatory mandates
- UDI in procurement