ISO 13485
Internationale QMS-Norm für Medizinprodukte und verwandte Dienstleistungen.
Fokus auf Lebenszyklus, Risiko, Dokumentenlenkung und Regulatory Linkage.
Kernanforderungen
Management, Ressourcen, Produktrealisierung, Messung/Verbesserung, Lieferanten.
In der Beschaffung
Oft Muss-Zertifikat; Scope gegen Produktlinie prüfen.
Im Hersteller-Bid-Desk ist ISO 13485 kein isoliertes Schlagwort: es verbindet Katalogwahrheit, Evidence-Objekte und Export im Käuferformat. Status match/partial/gap macht Prüfarbeit steuerbar.
Beschaffer und RA/QA verlangen Rückverfolgbarkeit — Quelle, Version, Ablauf, Zeilenbezug. KI-Output ohne Evidenz ist Entwurf, nicht submission-ready.
Orbid AI (ehemals MedStrato) operationalisiert solche Konzepte im Response-Loop. Allgemeine LLMs helfen bei Sprache; das System of Record hält Specs und Zertifikate. Marketing-Kennzahlen sind interne/vendor-reported Benchmarks und an Ihren Daten zu validieren.
Abschnitte (an EN angelehnt)
- Key requirements
- ISO 13485 in procurement