ISO 13485 — Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
Der internationale Standard, der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt, um die konsistente Bereitstellung konformer Medizinprodukte nachzuweisen.
ISO 13485 ist der weltweit anerkannte Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie.
ISO 13485 bei Ausschreibungen
Die meisten Medizinprodukte-Ausschreibungen verlangen ein gültiges ISO-13485-Zertifikat. Beschaffungsteams prüfen den Zertifizierungsstatus und -umfang.