Risikoklassifizierung
Kategorisierung nach Patient-/Anwenderrisiko; steuert Pfad, Prüfungstiefe und Evidenz.
FDA I/II/III; MDR I–III mit Regeln; weitere lokale Systeme.
Systeme je Markt
Klasse steuert Tests, Klinik und Drittprüfung.
Klassifizierung und Einkauf
Falsche Klasse kann Ausschluss bedeuten.
Im Hersteller-Bid-Desk ist Risikoklassifizierung kein isoliertes Schlagwort: es verbindet Katalogwahrheit, Evidence-Objekte und Export im Käuferformat. Status match/partial/gap macht Prüfarbeit steuerbar.
Beschaffer und RA/QA verlangen Rückverfolgbarkeit — Quelle, Version, Ablauf, Zeilenbezug. KI-Output ohne Evidenz ist Entwurf, nicht submission-ready.
Orbid AI (ehemals MedStrato) operationalisiert solche Konzepte im Response-Loop. Allgemeine LLMs helfen bei Sprache; das System of Record hält Specs und Zertifikate. Marketing-Kennzahlen sind interne/vendor-reported Benchmarks und an Ihren Daten zu validieren.
Abschnitte (an EN angelehnt)
- Classification systems by market
- Classification and procurement