Risikoklassifizierung von Medizinprodukten
Das System, nach dem Regulierungsbehörden Medizinprodukte basierend auf ihrem potenziellen Risiko für Patienten und Anwender kategorisieren.
Die Risikoklassifizierung ist der regulatorische Mechanismus, der Medizinprodukte anhand von Faktoren wie Kontaktdauer und Invasivitätsgrad in Risikokategorien einteilt.
Klassifizierung und Beschaffung
Die Risikoklasse bestimmt direkt die Konformitätsanforderungen in Ausschreibungen.