Évaluation de la conformité
Le processus par lequel un fabricant démontre qu'un dispositif médical répond aux exigences réglementaires applicables. Sous le RDM UE, l'évaluation implique un organisme notifié pour les dispositifs à risque élevé.
L'évaluation de la conformité est l'évaluation systématique prouvant qu'un dispositif médical est conforme à toutes les exigences réglementaires avant sa mise sur le marché. Le type d'évaluation dépend de la classe de risque.
Pertinence pour les marchés publics
Lors des appels d'offres européens, les fournisseurs doivent démontrer que leur dispositif a suivi la procédure d'évaluation correcte.