Évaluation de conformité
Processus par lequel le fabricant démontre le respect des exigences applicables. Sous RDM, souvent avec organisme notifié pour les risques plus élevés.
L'évaluation de conformité organise preuves de conception, fabrication, clinique et étiquetage en dossier auditable — prérequis du CE.
Voies sous le RDM UE
Selon la classe : parfois autodéclaration (I) ; dès IIa, revue typique par organisme notifié de la documentation et du SMQ.
Lien avec les achats
Les AO exigent souvent le résultat d'évaluation, le certificat et la DoC ; le périmètre doit couvrir le dispositif offert.
Sur un bureau bid fabricant, Évaluation de conformité n'est pas un simple mot-clé : il relie vérité catalogue, objets de preuve et export au format acheteur. Les statuts match/partial/gap rendent la revue pilotable.
Acheteurs et RA/QA exigent la traçabilité — source, version, échéance, lien par ligne. Une sortie IA sans preuve reste un brouillon, pas une réponse soumissible.
Orbid AI (anciennement MedStrato) operationalise ces concepts dans la boucle de réponse. Les LLM généraux aident le langage ; le système d'enregistrement détient specs et certificats. Les chiffres marketing sont des benchmarks internes/éditeur à valider sur vos dossiers.
Sections (alignées sur l'EN)
- Routes under EU MDR
- Relevance to procurement