Déclaration de conformité UE
Un document juridiquement contraignant par lequel un fabricant de dispositifs médicaux déclare que son produit répond à toutes les exigences applicables du RDM UE 2017/745.
La déclaration de conformité UE (DoC) est une déclaration formelle du fabricant attestant qu'un dispositif médical est conforme à toutes les dispositions applicables du RDM UE. C'est un document obligatoire pour tout dispositif médical portant le marquage CE.
Rôle dans la conformité des appels d'offres
La déclaration de conformité est l'un des documents les plus fréquemment demandés dans les appels d'offres européens.