Documentation technique (RDM)
L'ensemble complet de documents qu'un fabricant doit compiler pour démontrer la conformité d'un dispositif médical aux exigences du RDM UE.
La documentation technique est l'ensemble des preuves démontrant qu'un dispositif médical satisfait à toutes les Exigences Générales de Sécurité et de Performance (EGSP) applicables selon le RDM UE 2017/745.
Exigences des appels d'offres
Les équipes d'achat peuvent demander des éléments spécifiques comme la déclaration de conformité ou la notice d'utilisation.