Documentation technique (RDM)
Ensemble de documents prouvant la conformité RDM : conception, risque, clinique, étiquetage, fabrication.
Base de l'évaluation de conformité et de la revue par organisme notifié.
Contenu requis
Couvre conception, risque, V&V, clinique, étiquetage, fabrication, plans post-marché.
Exigences dans les AO
Les AO peuvent demander des extraits ; les partager sous NDA et besoin d'en connaître.
Sur un bureau bid fabricant, Documentation technique (RDM) n'est pas un simple mot-clé : il relie vérité catalogue, objets de preuve et export au format acheteur. Les statuts match/partial/gap rendent la revue pilotable.
Acheteurs et RA/QA exigent la traçabilité — source, version, échéance, lien par ligne. Une sortie IA sans preuve reste un brouillon, pas une réponse soumissible.
Orbid AI (anciennement MedStrato) operationalise ces concepts dans la boucle de réponse. Les LLM généraux aident le langage ; le système d'enregistrement détient specs et certificats. Les chiffres marketing sont des benchmarks internes/éditeur à valider sur vos dossiers.
Sections (alignées sur l'EN)
- Required contents
- Tender documentation requirements