FDA 醫療器械召回
製造商或 FDA 為移除或糾正違反 FDA 法規或存在健康風險的器械而採取的行動。召回分 I/II/III 類。
召回可能由企業主動發起或在 FDA 監督下進行，並公開通報。
召回流程
I 類風險最高；II/III 類風險遞減但仍需閉環。
採購含義
投標與供貨期須監控召回與現場安全通告，並匹配已安裝/在售型號。
在廠商投標台語境中，FDA 醫療器械召回不是孤立術語：它連接目錄真相、證據對象與買方模板導出。應標系統應把相關主張落成可審狀態（match / partial / gap），而不是隻生成流暢段落。
評標與 RA/QA 核驗時，買方關心的是可追溯性：來源文件、版本、有效期與行級引用。任何自動化輸出（含 AI）若無法回到證據，只能算草稿，不能算提交就緒內容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此類概念落實在應標閉環中；通用大模型可用於敍事輔助，但系統主檔仍應持有規格與證書真相。度量與速度數字若出現在營銷材料中，應視為內部/供應商自報基準，並在貴司標書與目錄上驗證。
與英文定義對齊的要點
- Recall process
- Procurement implications
以上結構對應英文詞條「FDA Medical Device Recall」的主要章節，便於多語種團隊對照同一概念。