唯一器械標識（UDI）
在流通與使用全程標識醫療器械的全球協調體系。UDI 為每台器械分配唯一代碼，實現從製造到患者的可追溯。
UDI 通常包含器械標識符（UDI-DI）與生產標識符（UDI-PI，如批號、序列號、有效期）。
監管要求
EU MDR 與 FDA 等對多數器械強制 UDI；標籤、包裝與部分本體直標有具體規則。
採購中的 UDI
招標與供貨驗收越來越要求 UDI 字段完整，便於召回匹配與庫存治理。
在廠商投標台語境中，唯一器械標識（UDI）不是孤立術語：它連接目錄真相、證據對象與買方模板導出。應標系統應把相關主張落成可審狀態（match / partial / gap），而不是隻生成流暢段落。
評標與 RA/QA 核驗時，買方關心的是可追溯性：來源文件、版本、有效期與行級引用。任何自動化輸出（含 AI）若無法回到證據，只能算草稿，不能算提交就緒內容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此類概念落實在應標閉環中；通用大模型可用於敍事輔助，但系統主檔仍應持有規格與證書真相。度量與速度數字若出現在營銷材料中，應視為內部/供應商自報基準，並在貴司標書與目錄上驗證。
與英文定義對齊的要點
- Regulatory mandates
- UDI in procurement
以上結構對應英文詞條「Unique Device Identification (UDI)」的主要章節，便於多語種團隊對照同一概念。