De Novo 分类（FDA）
针对无合法上市谓词、低至中等风险创新器械的 FDA 路径。De Novo 建立新分类，并可作为后续 510(k) 的谓词。
当没有合适谓词时，De Novo 提供中低风险创新器械的上市路径。
De Novo 如何运作
获批后可成为后来者的谓词，塑造品类监管格局。
战略意义
投标材料应准确表述路径为 De Novo 而非 510(k)，并附批准识别信息。
在厂商投标台语境中，De Novo 分类（FDA）不是孤立术语：它连接目录真相、证据对象与买方模板导出。应标系统应把相关主张落成可审状态（match / partial / gap），而不是只生成流畅段落。
评标与 RA/QA 核验时，买方关心的是可追溯性：来源文件、版本、有效期与行级引用。任何自动化输出（含 AI）若无法回到证据，只能算草稿，不能算提交就绪内容。
Orbid AI（原 MedStrato）把此类概念落实在应标闭环中；通用大模型可用于叙事辅助，但系统主档仍应持有规格与证书真相。度量与速度数字若出现在营销材料中，应视为内部/供应商自报基准，并在贵司标书与目录上验证。
与英文定义对齐的要点
- How De Novo works
- Strategic importance
以上结构对应英文词条「De Novo Classification (FDA)」的主要章节，便于多语种团队对照同一概念。